正大天晴 | 「艾曲泊帕乙醇胺片」获批上市

https://www.cphi.cn 2024-01-25 16:52 来源：药智头条

1月16日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：泰普升）注册上市，被批准的适应症为：用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

艾曲泊帕乙醇胺片仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

艾曲泊帕乙醇胺片是一款口服、小分子、非肽类血小板生成素受体激动剂 (TPO-RA)，其作用为增加血小板的数量。在《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》中，艾曲泊帕是唯一具有最高等级 (1a) 证据并获得A级推荐的药物，同时也是我国唯一获批6岁及以上儿童ITP适应症的促血小板生成类药物。

相比其他ITP药物，艾曲泊帕具有以下优势：

1.有效率高：无论短期或者长期治疗ITP，均能明显增加血小板计数，减少出血症状。经过一线ITP治疗失败的或者难治性ITP患者可以使用艾曲泊帕治疗，大部分都能有效的增加血小板计数，减少出血风险；

2.用药方便，依从性高：口服给药，简单方便。无需空腹服用，解除了食物对于服药的限制，依从性大幅提升。

ITP是一种获得性、免疫性、出血性疾病，是由免疫介导的巨核细胞损伤从而导致功能性血小板生成减少以及缺陷血小板生成的自身免疫性疾病，临床常以血小板减少及全身皮肤、黏膜、内脏出血为特征。

成人发病率约为5~10/10万，育龄期女性、老年人为高发人群。儿童发病率约为4~5/10万，但严重出血发生率显著高于成人患者，需要长期规范管理，生活质量较差，亟需有效治疗手段。艾曲泊帕乙醇胺片是全球首个针对该适应症的口服药物，2022年全球收入逾20亿美元。

泰普升与原研剂型一致，通过空腹、餐后人体生物等效性试验，全面证实泰普升与参比制剂生物等效。泰普升的获批，将进一步丰富ITP患者的治疗选择，降低治疗成本，减轻患者用药的经济压力，同时为我国儿童用药发展贡献力量。未来，公司将持续推出临床需要、优质经济的药物，为广大患者带来福音。

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正大天晴国家药品监督管理局艾曲泊帕乙醇胺片