9月13日,国家药品监督管理局官网发布第十七批仿制药参比制剂目录。
热门推荐: 仿制药 , 目录 , 参比制剂什么是ED?在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。据不完全统计,45岁以上的中年男性患该病率高达30%,且有逐年上升的趋势。
热门推荐: 仿制药 , 伟哥 , 参比制剂局长Gottlieb在声明中说:“FDA致力于让更多的仿制药更快上市……希望公开这些信息能够让原研公司利用规则取巧的行为有所收敛”。的确,公开信息是除了政策引导以外,FDA能使用的较为有效的方法。
热门推荐: FDA , 参比制剂 , 仿制药公司4月7日,CDE官网发布了第2期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》,共涉及有关参比制剂、标识使用、BE试验备案的8个问题。
热门推荐: 参比制剂 , 标识使用 , BE试验备案2月11日,CFDA官网发布仿制药参比制剂目录(第十二批),共涉及56个品规。
热门推荐: 仿制药 , CFDA , 参比制剂2017年12月22日,CFDA发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,官媒上显示的意见和建议反馈截止日期为2018年1月25日。也就是说,目前官方还没有正式启动化学仿制药注射剂品种的一致性评价工作。尽管如此,事实上国内已经有76家制药企业悄无声息地朝着注射剂一致性评价的终点预先跑了起来。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 正大天晴 , 参比制剂医药行业仿制药质量和疗效一致性评价概念的提出,犹如医药行业投下一记重磅炸 弹,一度引起制药企业,特别是中小企业的震惊、茫然、抵触和无所适从。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 参比制剂12月29日,CFDA官网发布了第十一批仿制药参比制剂目录,涉及33个品规。
热门推荐: 仿制药 , 品规 , 参比制剂投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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