国产“修美乐”来了!11月7日,国家药监局宣布,批准百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)的上市注册申请,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
热门推荐: 修美乐 , 获批上市 , 阿达木单抗注射液诺和诺德是在2019/3/20提交了口服索马鲁肽的上市申请(NDA),由于使用了一张优先审评券,该项NDA得以按照优先审评程序在6个月内获得批准。
热门推荐: 诺和诺德 , 获批上市 , 口服索马鲁肽药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
热门推荐: 获批上市 , 脱细胞角 膜植片 , 猪眼 角 膜经脱细胞2019年9月6日,国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺(Apalutamide,Erleada®)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。
热门推荐: 前列腺癌 , 获批上市 , 杨森阿帕鲁胺JAK抑制剂为类风湿关节炎患者提供了了一种口服靶向治疗方案,相比生物制剂来说给药方便,成本更低,而且疗效(12周ACR20)和长期安全性也更占优势,因此受到市场广泛欢迎。
热门推荐: 礼来 , 获批上市 , 抑制剂baricitinib6月17日,中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净(包括50mg及70mg两个规格)已获得国家药监局颁发的药品注册批件。
热门推荐: 正大天晴 , 注射用醋酸卡泊芬净 , 获批上市6月11日,正大天晴「注射用醋酸卡泊芬净」的国内上市申请(CYHS1302124)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,是继恒瑞之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。
热门推荐: 正大天晴 , 注射用醋酸卡泊芬净 , 获批上市5月6日,国家药品监督管理局发布通知,该部门经审查,批准了上海普实医疗器械科技有限公司研制的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册。
热门推荐: 获批上市 , 左心耳封堵器系统 , 非瓣膜病心房颤4月19日,人福医药发布公告称,全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma)的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请),可生产并上市销售。
热门推荐: 人福医药 , 获批上市 , 焦虑症药物2019年2月21日,专业型亚洲制药公司日本苏爱康正式宣布益普舒®(口腔凝胶)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。益普舒®(口腔凝胶)适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖,并通过机械屏障作用而缓解疼痛。
热门推荐: 获批上市 , 口腔凝胶 , 口腔黏膜炎疼痛 , 益普舒2月22日,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的生物类似药利妥昔单抗(HLX-01)获批上市,商品名汉利康,这是首个获批的美罗华(利妥昔单抗)生物类似药,主要用于 CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。
热门推荐: 美罗华 , 国产 , 获批上市2月17日,国家局公布药品批准文号信息,长春海悦他达拉非片首仿获批上市。
热门推荐: 获批上市 , 他达拉非片 , 长春海悦乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。
热门推荐: 乳腺癌 , 罗氏 , 帕妥珠单抗 , 获批上市10月10日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到美国FDA签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。
热门推荐: 普利制药 , 获批上市 , 注射用阿奇霉素科伦药业获得药品注册批件;赛诺菲纳米抗体Cablivi获欧盟批准 成全球首个紫癜治疗药;PK拜耳、强生 珍宝岛创新肝癌药获药监局受理……我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。
热门推荐: 恒瑞 , 白蛋白紫杉醇 , 获批上市2017年全年,只有一个国产创新药获准上市(埃博拉病毒**)。而2018上半年,有二十多个新药品种依次上市,国内企业不断积累国际竞争力,共拿到7个产品的上市许可,加速国产创新药的“爆发”。
热门推荐: 国产仿制药 , 获批上市 , 国产创新药据中国之声《新闻纵横》报道,长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天(13日),记者从国家药品监督管理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。
热门推荐: 获批上市 , 抗艾药物 , 零的突破默沙东公司宣布,由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活**(Vero细胞)于2018年4月12日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局(CFDA))的上市批准。
热门推荐: 默沙东 , 获批上市 , 五价轮状病毒**投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030