6月22日,博瑞医药公告,近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦干混悬剂”《药品注册证书》。
热门推荐: 获批上市 , 博瑞医药 , 磷酸奥司他韦干混悬剂根据各家企业公告、NMPA官网消息,2款药品临床迎来新进展,1款药品获批上市!分别是恒瑞医药的注射用HR18034、Zealand Pharma公司的dasiglucagon、拜耳/默沙东的心衰新药维立西呱。
热门推荐: 药品临床 , 获批上市 , NMPA日前,国家药品监督管理局批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康®)上市。此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片。目前,恒瑞医药在国内上市的创新药增至10款。
热门推荐: 恒瑞医药 , 获批上市 , 达尔西利先健科技公司宣布,自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗,将为广大腹主动脉瘤患者,尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。
热门推荐: 先健科技 , 获批上市 , 腹主动脉覆膜支架系统目前国际上机械性血栓清除是临床较为常用的治疗手段,但我国并没有自主研发的相关器械,主要依靠进口器械。基于这一痛点,先瑞达成功开发外周血栓抽吸系统。
热门推荐: 获批上市 , 先瑞达 , 抽吸导管日前,深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告,其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合**获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明,标志着该**已可正式上市销售。
热门推荐: 康泰生物 , 获批上市 , 双载体13价肺炎**7月23日,国家药监局(NMPA)官网公示,神州细胞工程有限公司(以下简称神州细胞)注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)已正式获批。公开资料显示,这是首 个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品,该产品此次获批的适应症为:适用于青少年及成人甲型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。
热门推荐: 血友病 , 获批上市 , 凝血因子Ⅷ在刚刚过去的2020年,伊布替尼作为首 个获批上市的BTK抑制剂,全球销售额已逼近百亿美元,位列全球药品销售榜单第4名/小分子第2名,且尚未到达其峰值,是近年来受关注度极高的品种。
热门推荐: BTK抑制剂 , 获批上市 , 伊布替尼绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺®)正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
热门推荐: 贝伐珠单抗注射液 , 获批上市 , 博安生物《自然综述·药物发现》近日发表一篇文章,对2019年美国、欧盟、日本批准的具有新颖作用机制的药物进行了汇总。这些药物具有新的作用机制(MOA)靶点,也就是说,这些药物针对的是以前未经批准的靶点。
热门推荐: 获批上市 , 2019年 , 新靶点药物4月8日,美国FDA批准了Proventil HFA(albuterol sulfate,硫酸沙丁胺醇)计量吸入器(每次吸入剂量为90mcg)的首个仿制产品,用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。该仿制产品来自印度制药公司Cipla Limited。
热门推荐: 获批上市 , 沙丁胺醇吸入器 , 仿制产品日前,武田中国宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®(注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。
热门推荐: 武田 , 获批上市 , 维得利珠单抗3月12日,国家药品监督管理局(NMPA)更新了武田新型抗炎药「注射用维多珠单抗」(Entyvio®,vedolizumab)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。
热门推荐: 武田制药 , 获批上市 , 维多珠单抗美国FDA官网显示,已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。
热门推荐: 获批上市 , 国产首家 , 东阳光药奥司他韦3月2日,天津红日药业发布公告称其按新4类申报的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市,视同通过一致性评价。
热门推荐: 红日药业 , 获批上市 , 盐酸莫西沙星氯化钠注射2月16日晚,海正药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》。
热门推荐: 仿制药 , 法匹拉韦 , 获批上市传统的MRI设备十分庞大,无法移动。Hyperfine系统旨在解决当前MRI系统的局限性,以使MRI可以在任何时间,任何地点,任何患者中使用。
热门推荐: 获批上市 , 便携式MRI , MRI床头扫描仪此外,对于**经常短缺的情况,有业内人士建议,应加强对**需求、生产、供应和接种等情况全流程分析,实现对**的动态调配,尽量通过信息化手段降低因流通产生的**短缺问题。
热门推荐: **行业 , 重磅产品 , 获批上市2019年美国生物类似药审评审批继续发力,FDA全年总计批准10款,其中单克隆抗体8款,培非格司亭生物类似药1款,依那西普生物类似药1款。 总体看,截止2019年12月31日,美国获批的生物类似药已经达到26款,其中单抗为18款,融合蛋白 (依那西普) 2款,G-CSF类5款。其中,单抗、融合蛋白类生物类似药已经快速追平EMA,全球超级重磅炸 弹级别药物的生物类似药欧美获批已经基本持平,但由于原研药物专利限制,欧美生物类似药的可及性仍有差异
热门推荐: 单克隆抗体 , 获批上市 , 美国生物类似药2019年11月08日,国家药品监督管理局药品审评中心发布多个重磅政策,《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》,激动人心,其中《突破性治疗药物工作程序》(下文简称“工作程序”)更是让人关注。笔者将会首先以分析美国获得突破性疗法认定的药物为切入点,简要分析下中国版突破性疗法。
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