1月3日,阿斯利康的「DS-8201a」被CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗肿瘤存在激活HER2(ERBB2)突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。
热门推荐: 突破性疗法 , NSCLC , DS-8201a自中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,NMPA出台了一系列监管政策以促进中国的药监体系与国际标准一致。
热门推荐: 突破性疗法 , 国家药监局药品审评中心 , 决策树10月27日,CDE官网公示,由石药集团全资附属公司津曼特生物和康宁杰瑞共同申请的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(KN026)拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准化疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。
热门推荐: 双特异性抗体 , 突破性疗法 , KN026自中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会后,NMPA出台了一系列监管政策以促进中国的药监体系与国际标准一致。在过去十年中,NMPA先后推行实施了3个加速审批路径,包括优先审评、突破性疗法认定、附条件批准。其中,突破性疗法自实施以来,目前共计有115个品种获得突破性疗法的认定。
热门推荐: 新药 , 研发 , 突破性疗法7月17日,CDE官网显示,复星医药FCN-159片拟纳入突破性疗法,适应症为治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。
热门推荐: 突破性疗法 , MEK抑制剂 , 神经纤维瘤迪哲医药近日宣布美国食品药品监督管理局授予其在研产品DZD9008突破性疗法认定,用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者,这是继2020年12月DZD9008获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物品种”认定资格后又一重要里程碑。
热门推荐: 突破性疗法 , 小细胞肺癌 , 迪哲医药据CDE最新公示显示,国内有3家药企的3款药品,拟纳入突破性疗法。
热门推荐: 百济神州 , 突破性疗法 , 和黄医药 , 南京圣和药业2020年7月,药品审评中心(CDE)发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》细则,中国版的“突破性疗法”认定正式问世。截至目前,CDE网站最新信息显示,有46款新药被纳入突破性治疗品种。
热门推荐: 武田 , 创新药 , 突破性疗法10 月 9 日,CDE官方网站显示,突破性治疗公示,拟将康方生物 AK104注射液纳入突破性疗法程序。
热门推荐: 突破性疗法 , 康方生物 , 双特异抗体本周国内医药动态有点平淡,并没有太大的事情发生,但各项医药进展仍在有条不紊地进行着。本周盘点涵盖4板块,审评、研发、政策及交易,统计时间为9.14-9.18,本期包含27条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 突破性疗法 , 一周药闻复盘创新药和生物类似药中国快速上市+可及的背后是国内医药行业升级,审评审批改革深入推进,一致性评价、集中采购工作的落实。本文的着眼点在于热点政策和新的趋势,同时文末附上了2019年获批上市的创新药 (化学药物+生物制品)。
热门推荐: 创新药 , 突破性疗法 , 医保谈判2019年11月08日,国家药品监督管理局药品审评中心发布多个重磅政策,《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》,激动人心,其中《突破性治疗药物工作程序》(下文简称“工作程序”)更是让人关注。笔者将会首先以分析美国获得突破性疗法认定的药物为切入点,简要分析下中国版突破性疗法。
热门推荐: 突破性疗法 , 获批上市 , 突破性治疗药物工作程序今日,罗氏(Roche)公司宣布,该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。除了Gazyva以外,在本周“罗氏医药日”活动中,罗氏还介绍了另一款免疫学在研疗法etrolizumab。
热门推荐: 罗氏 , Gazyva , 突破性疗法Zanubrutinib属于第二代BTK抑制剂,是中国首个获FDA"突破性疗法"的创新药,被不少业内人士称为"best-in-class"。今天笔者就来为大家讲讲BTK抑制剂家族的曲折诞生史。
热门推荐: 百济神州 , 突破性疗法 , Zanubrutinib生物技术领域的知名新锐公司Viela Bio宣布,其抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。随着突破性疗法认定的颁发,这款在研疗法有望在研发和监管中获得加速,加快造福患者。
热门推荐: 突破性疗法 , Viela Bio , 抗CD19新药今日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,其用于治疗复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的组蛋白赖氨酸甲基转移酶(Histone-Lysine N-methyltransferase,EZH)1/2双重抑制剂valemetostat,获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE(先驱)认定。
热门推荐: 第一三共 , 突破性疗法 , 抗癌疗法今日,PhaseBio Pharmaceuticals宣布,其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定,用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果,以在临床上进行紧急止血。
热门推荐: FDA , 突破性疗法 , ticagrelor日前,美国FDA授予该公司开发的Tibsovo(ivosidenib)突破性疗法认定,与阿扎胞苷(azacitidine)联用,治疗新确诊携带IDH1基因突变的急性骨髓性白血病(AML)患者。
热门推荐: 白血病 , Agios , 突破性疗法日前,Amicus Therapeutics公司宣布,美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定,用于治疗晚发型庞培病(Pompe disease)。
热门推荐: 突破性疗法 , Amicus , 庞培病疗法2月25日,美国Amicus Therapeutics公司宣布称,美国FDA授予了公司旗下AT-GAA用于迟发型庞贝氏病治疗的突破性疗法认定。
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