https://www.cphi.cn 2022-01-05 14:21 来源:药智网
百济神州
旗下BTK抑制剂BGB-3111(泽布替尼)胶囊拟纳入突破性疗法,拟定适应证为成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
据悉,泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前已在40多个国家和地区获批,包括中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市;迄今为止,百悦泽已递交超过20项针对多项适应证的上市申请,且正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
和黄医药
旗下HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性疗法,拟定适应证为单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同机制药物)中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。此次申请的数据基于一项HMPL-523治疗成人原发性ITP的1b期研究(含75% 使用过TPO/TPO-RA人群)。
南京圣和药业
旗下SHC014748M胶囊拟纳入突破性疗法,拟定适应证为复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
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