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一周药闻复盘 | CPhI制药在线(9.14-9.18)

https://www.cphi.cn   2020-09-18 11:36 来源:CPhI制药在线

本周国内医药动态有点平淡,并没有太大的事情发生,但各项医药进展仍在有条不紊地进行着。本周盘点涵盖4板块,审评、研发、政策及交易,统计时间为9.14-9.18,本期包含27条信息。

       一周药闻复盘

      这周气温明显下降,秋天真的来了,提醒各位注意保暖。本周国内医药动态有点平淡,并没有太大的事情发生,但各项医药进展仍在有条不紊地进行着。本周盘点涵盖4板块,审评、研发、政策及交易,统计时间为9.14-9.18,本期包含27条信息。

       审批

       NMPA

       获批上市

       1、9月14日,恒瑞医药4类仿制药「缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)」获NMPA批准上市,成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。缬沙坦氨氯地平片是国家医保乙类品种之一,国内市场规模大约为10亿元。

       2、9月16日,NMPA官网显示,科伦4类仿制药「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」获批上市,视同通过一致性评价。目前替诺福韦酯片除原研外,包括科伦在内已有15家企业过评。

       3、9月16日,NMPA官网显示,齐鲁4类仿制药「塞来昔布胶囊」获批上市,视同通过一致性评价。目前国内除了辉瑞原研外,另有包括恒瑞、石药等6家企业已相继获批。

       申报上市

       4、9月17日,扬子江的新3类仿制药「阿齐沙坦片」上市申请获CDE承办(受理号:CYHS2000622),该品种国内尚无企业获批,但是已有恒瑞、百澳药业、兆科药业报上市。

       突破性疗法

       5、9月15日,CDE公示拟将上海爱科百发(ArkBiosciences)的1.1类新药AK0529肠溶胶囊(Ziresovir)纳入突破性疗法程序。Ziresovir是一种抗病毒新药,用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染,该病目前尚无特异性治疗方案。这款药物是爱科百发于2014年6月从罗氏引进,爱科百发拥有该药全球权益。

       优先审评

       6、9月14日,罗氏在中国提交的艾美赛珠单抗注射液新适应症申请拟纳入优先审评,适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

       7、9月14日,CDE公示拟将苏州爱美津制药4类仿制药「麦格司他胶囊」纳入优先审评审批。该药是一款罕见病治疗药物,用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。

       8、9月17日,CDE官网显示,豪森药业自主研发的1.1类新药「艾美酚胺替诺福韦片」上市申请获承办并拟纳入优先审评,适应症为慢性乙型肝炎成人患者。纳入理由是:临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

       9、9月17日,CDE官网显示,四川思路迪药业递交「恩沃利单抗注射液」上市申请并拟纳入优先审评,拟定适应症为微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

       临床获批

       10、9月15日,安进/百济神州1类新药AMG199在中国获批临床,拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部(G/GEJ)癌。AMG199是一款CD3/Muc17双特异性抗体,2020年6月,FDA授予AMG199孤儿药资格认定。

       11、9月15日,恒瑞靶向PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701两项新适应症获批临床,分别是III期NSCLC和一线晚期/转移性胰 腺癌。SHR-1701是恒瑞自主研发的双特异性抗体,既可识别结合PD-L1,又可结合TGF-β,是全球第二款进入临床阶段的PD-L1/TGF-β双抗。

       12、9月15日,石药集团子公司上海恩乐迈在研新药ALMB-0168获CDE临床默示许可,拟用于骨肉瘤和肿瘤骨转移适应症。ALMB-0168为一款first-in-class针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43的人源化单克隆抗体激动剂。

       13、9月17日,CDE官网显示,辉瑞2款用于治疗NASH的新药PF-05221304、PF-06865571获临床默示许可,单药及两者联用治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纤维化的成人患者。

       临床申请

       14、9月14日,通化东宝发布公告称其提交的超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)临床申请获得CDE受理。THDB0206属于新一代速效胰岛素类似物产品,目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德的Fiasp和美国礼来的Liumjev。

       FDA

       15、9月14日,亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-115孤儿药资格,用于治疗胃癌。这是APG-115首次被FDA授予孤儿药资格,是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品。

       16、9月17日,上海君实生物发布公告称,公司PD-1单抗特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

       17、9月17日,石药集团发布公告称其附属公司石药中奇开发的新药注射用多西他赛(白蛋白结合型)已获FDA批准在美国开展临床试验。

       研发

       新冠

       18、9月16日,礼来宣布了BLAZE-1研究的中期分析结果,显示使用中和抗体LY-CoV555单药治疗COVID-19门诊患者可降低住院率。LY-CoV555是礼来与AbCellera公司合作开发的用于治疗和预防COVID-19的IgG1单克隆抗体,可以直接结合SARS-CoV-2的刺突蛋白,阻断病毒黏附和进入人宿主细胞。

       其他

       19、9月14日,诺华宣布其Beovu(brolucizumab)在治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的III期KITE研究中到达主要终点和关键次要终点。DME是导致糖尿病患者失明的主要原因,全球大约有2100万人受其影响,包括12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。

       20、9月15日,君实/多禧的ADC药物JS108(DAC-002)I期临床首次公示。这是国内第四款进入临床阶段的Trop2ADC,此前国内已有百奥泰、科伦、云顶新耀的同靶点ADC启动临床。

       21、9月15日,豪森「甲磺酸阿美替尼片」启动一项III期临床,适应症为甲磺酸阿美替尼联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗。

       22、9月15日,君实生物「注射用特瑞普利单抗」启动一项III期临床,联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

       23、9月15日,BGG宣布一项用TheraPrimE生育三烯酚和AstaZine天然虾青素协同配方来改善认知健康的人体临床研究结果,结果显示,TheraPrimE棕榈生育三烯酚和AstaZine天然虾青素的协同组合,对与年龄相关的记忆衰退受试者有认知改善作用。在随机、双盲、安慰剂对照研究中,12周内对44名受试者进行50mgTheraPrimE棕榈生育三烯酚和9mgAstaZine天然虾青素的组合使用,结果显示,给药组在主观用户评价环节的各项得分与安慰剂组相比均有提升,在Cognitrax认知测试环节也有显著改善。

       政策

       24、9月15日,云南省药品集中采购平台发布《关于第三批国家组织药品集中采购中选药品挂网交易有关事宜的通知》。共计83个品规的第三批国家集采中选药品挂网交易,42个同厂同品规老中标药品,将在目录内药品挂网交易后停止挂网交易资格。

       25、9月15日,CDE发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》。境外生产药品再注册限120日审查审批,十一起执行。

       交易

       26、9月14日,吉利德科学就210亿美元现金收购Immunomedics一交易事件召开投资者会议,2020年9月13日,吉利德正式宣布将以210美元(88美元/股)全现金方式收购Immunomedics,该交易将于2020Q4完成。

       27、9月14日,默沙东宣布与SeattleGenetics达成了两项合作协议,交易总额高达45亿美元。根据协议内容,默沙东将从SeattleGenetics获得一款靶向锌离子转运蛋白LIV-1的抗体偶联药物ladiratuzumabvedotin的共同开发和商业权利。       

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