2018年12月,FDA发布了最新的生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案(BPCI)问答,该问答指南修订了2015年4月颁布的《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》以及之后的其它问答。
热门推荐: FDA , 生物制品 , 生物类似药近年来我国生物医药产业发展迅猛,同时相关的药品安全问题也被高度重视,就以备受人们关注的**为例,**类产品的研发、生产、销售等链条环节都需要严格管理,才能保证其质量、疗效的安全。
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热门推荐: 生物制品 , 冷链 , 风险评估2017年按照生物制品1注册分类的申请共76项,2016年为36项,增加了1.11倍,剔除原液/原料药和同一企业相同项目(适应症或规格不同)后共有69个申请。
热门推荐: 生物制品 , 丽珠单抗 , 百奥泰生物2018年4月9日,中国食品药品检定研究院发布了《2017年生物制品批签发年报》,我们来一睹为快,首先我们先了解一下生物制品批签发制度实施的始末。
热门推荐: 血液制品 , 生物制品 , 批签发年报从已经公布了业绩预告的165家医药生物行业上市公司来看,医药生物行业的收入整体增速已经超过了医药制造业的整体增速,但各板块之间又各有千秋。
热门推荐: 生物制品 , 医药上市公司 , 化学制药316L材质组成的注射用水系统、不锈钢无菌与生物工艺系统中,焊接质量与钝化质量是最为关键的两个环节。在欧、美等发达国家的制药工业领域,316L材质(无论1.4435还是1.4404)均是使用锻造加工成型工艺,不存在铸造加工成型工艺的滥用。
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