《生物制品》附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。
热门推荐: ** , 生物制品 , 电子化记录第十三届全国人民代表大会第五次会议在圆满完成各项议程后,2022年3月11日上午在北京人民大会堂闭幕,今年全国两会,来自医药界的代表委员,提交了不少提案或建议。
热门推荐: 生物制品 , 全国两会 , 分阶段生产对于生物制品,如**、免疫血清、免疫球蛋白、抗原及酶等,多以溶液形式生产,这些昂贵的产品在常温条件下极易发生蛋白质的快速降解导致活性降低。这些产品通常被冷藏储存和运输,对冷链的依赖使这些产品更加昂贵。
热门推荐: 生物制品 , 保存期限 , 玻璃化冷冻技术当前,生物安全问题已成为全人类面临的生存和发展威胁之一,特别是新冠疫情的发生,更凸显了生物安全的重要性,并引发了公众对生物安全问题(如病原微生物)的思考和关注,2021年12月31日,国家卫健委发布了《人间传染的病原微生物目录》(征求意见稿)。
热门推荐: 生物制品 , 病原微生物 , 生物安全近日,“2021胡润百富榜”发布,卖水又卖药的钟睒睒荣登榜首。
热门推荐: 生物制品 , 安康 , 钟睒睒为全面掌握中国新药注册临床试验进展,加强药品监管能力建设,CDE根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息,2021年11月10日,CDE官网发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,这是CDE首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析。
热门推荐: 药品 , 药典 , 生物制品变更管理贯穿药品研发、临床、生产、流通、上市后研究等全生命周期,由于新药研究过程中具有不确定性、渐进性、阶段性以及药物的个性化特点,我国药监部门长期以来对新药研究过程中药学变更出台明晰的技术要求,临床试验期间变更管理如何合规是当前药品上市许可持有人(MAH)最迫切关心的问题之一。
热门推荐: 生物制品 , 变更研究技术 , 临床试验期间创新推动进步,时代引领发展。每年FDA(美国食品药品管理局,以下统称FDA)都要批准多种新药和生物制品以促进医疗保健的进步和民众健康发展。
热门推荐: FDA , 新药 , 生物制品RIM Bio中国常州公司成为Avantor在亚洲、中东和非洲市场的一次性生产设施基地,使Avantor的全球一次性系统生产洁净室空间翻倍。
热门推荐: 生物制品 , Avantor , RIM Bio在2020年末,国家药监局发布了新修订的《生物制品批签发管理办法》,标志着中国生物制品批签发工作进入更规范的阶段。中国的产品,无论是普通生物制品还是**,都在国际市场保持一定优势。
热门推荐: ** , 生物制品 , 批签发根据药智数据最新统计,2020年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有771个(复审除外,下同)。
热门推荐: 中药 , 生物制品 , 化药 , 靶点新药 , CDE药审分析前段时间,医药制造业2020年中报基本已披露完毕,疫情影响已基本降到最低,生产与销售也基本恢复,具备刚性需求的医药行业迎来反弹,其中生物制品与创新药等高景气领域实现快速恢复,但中药行业的情况却恰好相反,行业局面不容乐观!
热门推荐: 生物制品 , 创新药 , 中药企业2020年9月10日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿,征求意见截止时间2020年10月9日,一石激起千层浪,此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。
热门推荐: 临床试验 , 生物制品 , 药学变更2020年6月24日,国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”,企业宜尽快安排差距分析,做好升级相关管理制度。
热门推荐: 中国药典 , 生物制品 , 术语6月16日,东阳光药业旗下产品--重组人胰岛素注射剂成功通过了我国药监部门的批准。该药物是东阳光旗下首个获批上市的生物制品药物,对该公司来说具有里程碑意义。
热门推荐: 生物制品 , 东阳光药业 , 重组人胰岛素注射剂血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。广义的血制品同时包括了人源血制品及通过基因重组技术取得的血浆蛋白组分。
热门推荐: 生物制品 , 血制品在这个周日(4月26日),国家药监局又发布了新版GCP和《生物制品》GMP附录修订版。按照这个架势,估计中国制药行业的小伙伴们将会度过一个非常充实的五一劳动节了。
热门推荐: 生物制品 , GCP , GMP附录《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国**管理法》实施后,4月26日,国家药监局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订。
热门推荐: 国家药监局 , 生物制品3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,宣告2007年版《药品注册管理办法》落下帷幕。从2013年提出《药品注册管理办法》修正案准备进行小改,到2016起草《药品注册管理办法(修订稿)》宣告进行大改,期间经历了N次的征求意见,直到上位法《药品管理法》修改、《药品注册管理办法》修订主体改变,新版法规终于出台。这一版《药品注册管理办法》不由国家药监局,而由市场监管总局发布(国家市场监督管理总局令第27号)
热门推荐: 中药 , 生物制品 , 药品注册在新冠肺炎NCP的疫情冲击下,与医药行业相关的产业链包括治疗用药、预防用药、检测和诊断试剂盒、医疗器械、防护产品和医用消毒六大领域有望受益。
热门推荐: 生物医药 , 生物制品投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030