干货！2020版三部药典生物制品术语主要变化内容解读！

https://www.cphi.cn 2020-07-08 17:38 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

2020年6月24日，国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”，企业宜尽快安排差距分析，做好升级相关管理制度。

2020年6月24日，国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”，其中生物制品术语等内容的变化可能会对一些生物制研发和生产企业带来影响，企业宜尽快安排差距分析，做好升级相关管理制度。

2020版药典

一、新旧版《中国药典》生物制品术语对照看

新版《中国药典》生物制品术语共50条，与2015版《中国药典》相比，2020版《中国药典》新增了4条款，修订了4条款，删除了4条款。

1、删除了4条款

解读：2020版《中国药典》删除了国务院药品监督管理部门、国家药品检定机构、生产单位和制造4个术语，以上4个专业术语与生物制品专业关联性不大，国务院药品监督管理部门目前最新简称“NMPA”，全称为：国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；国家药品检定机构目前最新简称“中检所”，全称为：中国食品药品检定研究院（National Institutes for Food and Drug Control）。

2、新增了4条款

解读：2020版《中国药典》新增了4条款，以上3个专业术语与**生产用细胞有关，另一个与实验动物有关。

3、修订了4条款

解读：2020版《中国药典》修订了4条款，以上2个专业术语与种子批系统和细胞种子有关，另2个与产品有关，单次收获物术语明确适用于**，并删除了~~同一细胞批制备的病毒液经检定合格后合并为单次病毒收获液~~；而生物制品半成品的定义明确了原液合批的相关原则，2020年7月1日即将实施的中国GMP附录《生物制品》也明确了可以采用多批次原液混合配制单批半成品，即第四十六条规定：为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原液混合配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。但与2020版药典中对于批的概念是“批（Batch）指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均一的一批制品”。这其中提到了是同一批原料、同一方法，根据这个规定的理解，一批半成品应当对应一批原液，而非多批，期待在2020版药典后续解读中会有进一步细化解读。

二、2020版《中国药典》生物制品术语清单

生物制品术语清单