变更管理贯穿药品研发、临床、生产、流通、上市后研究等全生命周期,由于新药研究过程中具有不确定性、渐进性、阶段性以及药物的个性化特点,我国药监部门长期以来对新药研究过程中药学变更出台明晰的技术要求,临床试验期间变更管理如何合规是当前药品上市许可持有人(MAH)最迫切关心的问题之一。
热门推荐: 生物制品 , 变更研究技术 , 临床试验期间这是国内专门针对药包材等同性/可替代性评价起草的指导性文件,本文为大家梳理了药包材变更难点和等同性评价实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参考。
热门推荐: 药包材 , 变更研究技术 , 等同性评价投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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