Sage Therapeutics今天宣布,已经向美国FDA提交了新药申请(NDA),使用brexanolone(SAGE-547)静脉注射剂治疗产后抑郁症(PPD)。
热门推荐: NDA , 产后抑郁症 , brexanolone开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布,美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。
热门推荐: NDA , 血液癌症 , duvelisib3月份新药临床申请一共涉及到11个产品,还有2个新药上市申请分别是恒瑞医药的瑞马唑仑和华昊中天的优替德隆注射液。从趋势来看,依然是抗肿瘤药物申请呈爆发状态,一共9个(正大天晴的申请暂列入);心血管类1个;感染类的有2个,但是二者属于不同的剂型;**类1个。
热门推荐: NDA , IND , 国产化学新药近日发布的《2017年度药品审评报告》显示,去年药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。
热门推荐: 药品审批 , CFDA , NDA , IND2017年12月29日,ANI制药公司(ANI)宣布其已经获得了阿斯利康ATACAND®,ATACANDHCT®,ARIMIDEX®和CASODEX®的新药申请(NDA)和美国地区特许经营权,交易总价高达4650万美元,包括现金、特许权使用费以及基于销售的里程碑付款。
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