11月19日,CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,包括Cablivi等7个品种。
热门推荐: CDE , 境外新药 , Cablivi6月25日,国家药品监督管理局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019年第35号)》(以下简称通知)。
热门推荐: 境外新药 , 临床急需 , 复核检验2019年03月28日,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药,为落实国务院常务会议有关会议**,加快临床急需的境外上市新药进入中国。本文重点分析国家局发布的第二批临床急需境外新药,并同时简单更新第一批名单中药物中国开发进展。
热门推荐: 创新药 , 审评审批 , 境外新药 , 临床急需2019年3月28日,中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布了遴选出的第二批临床急需境外新药的公示名单,30个临床急需的境外上市新将加速药弯道超车在我国境内上市。
热门推荐: 罕见病 , 境外新药 , 临床急需22日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。
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