2020年11月19日,CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》,药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准。
热门推荐: 肿瘤 , 药品上市 , 附条件2023年12月22日,国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》,公开征求意见至2024年1月22日。
热门推荐: 药品上市 , 征求意见 , 境外转境内为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作,我中心结合相关法律法规及指导原则,经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见,起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》。
热门推荐: 药品上市 , 注册申请 , 国家药监局药审中心根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2023年1月份新增一致性评价受理号111个;有189个受理号(含视同通过受理号113个)过评。
热门推荐: 药品上市 , 注射 剂 , 企业过评FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 在过去的2022年只批准了 37 个新药,创造了5年内的新低<46(2017年)、59(2018年)、48(2019年)、53(2020年)、50(2021年)>,其中5款为孤儿药。2023年或将有17款孤儿药获批上市。
热门推荐: 原料药 , 药品上市 , FDA孤儿药药物临床试验是指以药品上市注册为目的,是对新药效果、用药剂量、不良反应的不断探索和验证的过程,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验(BE),病例数由少逐渐增多。
热门推荐: 临床试验 , 药品上市 , 生物等效性试验8月13日,新疆维吾尔自治区药监局发布关于《新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》的公告。
热门推荐: 公告 , 药品上市 , 变更管理为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
热门推荐: 国家药监局 , 管理办法 , 药品上市2019年药监局新增批文总量为6091个。2019年新增通过一致性评价品种30个批文,视同通过一致性评价品种109个。2019年新增5391个国产药品批文,427个进口批文。
热门推荐: 药监局 , 药品上市 , 批文报告显示,试点取得了试点申请全面覆盖、持有人药品质量主体责任进一步落实、医药产业创新发展活力进一步激发、医药产业结构进一步优化、公众用药需求进一步满足、监管机制进一步完善等成效,但也存在试点品种上市周期较长、持有人的药品质量主体责任落实仍需进一步完善、试点区域限制医药产业平衡发展等问题。
热门推荐: 试点 , 药品上市 , 许可持有人制度MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,试点将实施至2018年11月4日。
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