在医药产业不断发展的背景下,药品上市后的变更管理成了一个备受关注的话题。内蒙古自治区药品监督管理局发布《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》,这是2024年首 个省局发布的药品上市后变更管理实施细则。
热门推荐: 实施细则 , 药品上市后变更 , 变更管理这是2023年8月25日国家药监局宣布自2023年8月25日起适用ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告的公告后又一可以参考的药品上市后变更管理新规。
热门推荐: PDA , 变更管理 , ICH Q127月4日,某省发布了一条行政处罚决定书,对企业是罚款一百万元,停产三个月。对个人是,总经理没收2022年3月到6月的收入16123.33元,罚款4837元,最重的一条来了,“二十五年内禁止从事药品生产经营等活动”。
热门推荐: 生产工艺 , 变更管理 , 人员管理本文的变更管理特指药品生产企业质量控制管理方面的变更管理。药品生产企业质量控制部门负责人应当从五方面对本部门变更进行管理,即建立变更计划、发起变更、实施变更、确认变更结果、相关的文件化信息。
热门推荐: 变更管理 , 质量控制管理此文是对中国过去2年涉及变更法规的梳理和汇总,是对中国制药行业变更监管体系总体的概述。希望可以有助于行业同仁。
热门推荐: 药品上市后变更 , 变更管理 , 微小变更2022年11月11日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》,本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 变更管理近日严寒天气持续南下,覆盖中国大部分地区。在北中国和长江流域都带来飘飘瑞雪。伴随着迎接虎年带来的又一场大雪,很多省局也赶在春节前发布本省关于变更管理的相关文件。
热门推荐: 制药行业 , 国家局 , 变更管理2021年是中国共产党成立第100周年,是实施“十四五”规划、开启全面建设“全生命”周期监管要求新征程的第一年,又被医药人士称为变更元年,代表性事件是2021年1月13日国家药监局印发《药品上市后变更管理办法(试行)》颁布实施。
热门推荐: 配套政策 , 药品上市后变更 , 变更管理8月13日,新疆维吾尔自治区药监局发布关于《新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》的公告。
热门推荐: 公告 , 药品上市 , 变更管理药品上市后变更管理,作为药品生命周期内管理工作的重要一环,一直被监管部门和制药行业所关注。随着2019年修订的《药品管理法》的落地,国家局也陆续出台文件,构建符合新时代监管特点的药品上市后变更管理体系
热门推荐: 药品上市后变更 , 变更管理 , 变更沟通对于广大药企来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。本文为大家梳理了《药品上市后变更管理办法》重点内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 变更管理2021年1月13日,国家药监局发布2021年度第8号公告,公布《药品上市后变更管理办法(试行)》。应该说,这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH,都产生了巨大影响。
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