质量控制管理方面的成本管理内容很多。质量控制部门负责人应当从六个方面考虑成本管理:人员成本;设施、设备和检验仪器成本;检验用药品成本;检验方法成本;环境成本;检测过程成本。
热门推荐: 质量控制 , 质量控制管理 , 成本管理质量控制管理方面的安全管理内容很多。质量控制部门负责人应当从六个方面考虑安全管理:人员安全;设施、设备和检验仪器安全;检验用样品、试剂和试液和检定菌安全;检验方法安全;环境安全;检测过程安全。
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热门推荐: 确认与验证 , 质量控制管理 , 检验方法本文的变更管理特指药品生产企业质量控制管理方面的变更管理。药品生产企业质量控制部门负责人应当从五方面对本部门变更进行管理,即建立变更计划、发起变更、实施变更、确认变更结果、相关的文件化信息。
热门推荐: 变更管理 , 质量控制管理持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。药品生产企业质量控制部门要做好持续稳定性考察,需要从五方面考虑。
热门推荐: 质量控制管理 , 稳定性考察管理药品生产企业质量控制部门要做好环境监测管理,需要从四方面考虑:建立环境监测操作规程;根据环境监测操作规程建立监测计划;实施监测计划;根据监测结果,确定相应措施,并制定措施实施计划,并跟踪验证效果;相关的文件化信息。
热门推荐: 生产环境 , 环境监测 , 质量控制管理企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。药品生产企业质量控制部门要做好成品留样管理,需要从四方面考虑:建立留样操作规程;设置留样区域;留样动态管理;相关的文件化信息。
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