https://www.cphi.cn 2023-07-27 16:22 来源：智药公会 作者：老陈
质量控制管理
质量控制管理方面的安全管理内容很多。质量控制部门负责人应当从六个方面考虑安全管理：人员安全；设施、设备和检验仪器安全；检验用样品、试剂和试液和检定菌安全；检验方法安全；环境安全；检测过程安全。
首先、人员安全。第一、检验人员必须进行健康检查，并取得健康证明。第二、特殊岗位检验人员必须进行特殊的检查。比如，微生物检验人员，必要时要检查肠道致病菌；灯检人员既要检查视力，又要检查色盲。第三、检验人员进行身体协调性检查。比如，有的人双手一直发抖，这样的人是不能胜任检验员工作的。
其次、设施、设备和检验仪器安全。第一、电路安全。有的质量控制实验室，电缆总电流不足，或者线路老化，检验过程容易引起线路着火。第二、用水安全。有的质量控制实验室，水压不稳，检验过程水流一会大、一会小，对于需要用水流冷却的操作十分危险。第三、生物安全。有的质量控制实验室，进行检定菌操作，没有阳性对照室或者没有生物安全柜，存在很大的安全风险。第四、压力容器安全。有的质量控制实验室，未定期对压力容器进行校准或检定，压力容器存在一定的风险。第五、设施、设备和检验仪器没有及时清洁、维护保养，存在一定安全风险。
再次，检验用样品、试剂和试液和检定菌安全。第一、样品安全。有的样品本身就具有一定的危险性。比如，强酸、强碱等化学品；具有以为生物危险的样品等。第二、试剂和试液安全。有的试剂和试液具有一定的危险性。比如浓硫酸、苛性钠等。第三、检定菌安全。一般来讲，检定菌都具有一定的危险。
从次，检验方法安全。第一、特定的检验方法具有一定的危险性。上大学时，老师让我们对比消化和灰化的异同。其中一条就是消化过程比灰化过程危险。第二、萃取（提取）过程，萃取（提取）剂不同,危险性不同。
最后，环境安全。质量控制实验室环境安全很重要。第一、防火安全。特定的质量控制实验室防火一定要达到消防要求。第二、防潮安全。质量控制实验室对温度和湿度都有要求，但是有的实验室设计不合理，加上没有除湿设备，环境中的湿度比较大。第三、防震动。质量控制实验室，特别是精密仪器实验室和天平室都要求防震动，但有的实验室条件限制，实验室不时受振动影响而摇晃。第四、防腐蚀。一般理化实验室都要求防腐蚀，有的实验室为了节省成本，很多设施不能做到防腐蚀。
此外，检测过程安全。检验人员，特别是新人，因为培训不足，检验过程出现安全事故。稀释浓硫酸时，将水加入浓硫酸，造成飞检。使用强酸强碱时，不按照要求佩戴防护手套；使用危险化学试剂时，不佩戴护目镜；有的检验人员在粉碎过程，不按照要求佩戴防护耳塞，造成听觉伤害。用吸耳球洗完危险化学品液体，然后与同事打闹，对着别人吹，造成同事受伤。
药品生产企业质量控制部门要做好安全管理，第一、要制定化验室安全管理制度，经审批后实施。第二、化验室安全管理制度要对全体检验人员进行培训。培训不是一次性行为，需要反复进行，甚至于每班都要强调化验室安全。第三、质量控制部门负责人要不定时巡查化验室安全，特别是下班时和节日放假前。第四、要反复强调工作纪律，特别要关注新员工和情绪波动的员工。第五、做好门禁管理。质量控制部门负责人要做好外来人员管理，非化验室人员一般不允许进入化验室。特殊情况下，外来人员要进入化验室，必须有熟悉化验室安全工作的人员陪同才行。
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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