https://www.cphi.cn 2023-05-24 13:02 来源：智药公会 作者：老陈
“检定菌又称试验菌是对抗生素有感受性的微生物。”
“检定菌的管理应当至少符合以下要求：检定菌应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；应当有接收检定菌的记录，必要时，应当在检定菌的容器上标注接收日期；应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响”。
检定菌直接影响到致病菌检测结果的准确性，药品生产企业质量控制部门要做好检定菌管理，需要从五方面考虑：供应商选择与管理；检定菌的采购、接收和储存管理；检定菌的使用管理；废弃物管理；相关的文件化信息管理。
几个概念。测试菌株，通常用于培养基性能测试的微生物。标准菌株，直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。标准储存菌株，将标准菌株在实验室转接一代后得到的一套完全相同的独立菌株。储备菌株，从标准储存菌株转接一代获得的培养物。工作菌株，由标准储存菌株、储备菌株或标准物质（经证明或未经证明）转接一代获得的菌株。
首先，供应商选择与管理。药品生产企业质量控制实验室所用的检定菌应当从已批准的合格供应商处购买。药品生产企业要对检定菌的供应商进行选择和管理，确保供应商提供的检定菌能持续满足检验工作需要。
其次，检定菌的采购、接收和储存的管理。
检定菌是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。药品生产企业质量控制实验室根据年度需要，由检定菌管理人员提出请购申请，填写检定菌请购单，经部门负责人审批同意方可采购。所用的检定菌尽量从省级药品检验所购入斜面琼脂保存的菌种，并了解所提供的菌种系第几代。检定菌应专人管理，管理人员必须具备微生物基础知识，和一定的菌种保存经验。保管人在收到检定菌后，应在保存容器外贴上标签，内容为：名称、编号、购买日期，并及时在检定菌领用台帐上登记。检定菌按储存条件，存放于4-6℃之间冰箱内保存，并加锁保管，做好温度记录。
再次，检定菌的使用管理。
检定菌传代次数不超过五代，从菌种保管中心获得的冷冻干燥的菌种为0代，冷冻干燥的原始菌种开启后转种至斜面琼脂为第1代。如果药品生产企业质量控制实验室所使用的的检定菌，是从省级药品检验所购入斜面琼脂保存的菌种，那么企业的传代应从第二代开始。检定菌的使用安全一定要注意，必须在生物安全柜或者符合特定要求的阳性对照室进行。
1、从标准菌株制备标准储存菌株
储备菌株，从标准储存菌株转接一代获得的培养物。工作菌株，由标准储存菌株、储备菌株或标准物质（经证明或未经证明）转接一代获得的菌株。
2、从标准储存菌株制备工作菌株
从次，废弃物管理。所有污染和未使用的检定菌的弃置应采用安全的方式，并且要符合相关法律法规的规定。
最后，相关的文件化信息。检定菌采购、接收、保存、传代、使用、销毁的操作规程。合格供应商名单；检定菌采购、接收、保存、传代、使用、销毁的相应记录；必要时，废弃物处置记录；必要时，发票。
参考文件
1、食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求
2、药品生产质量管理规范（2010年修订）
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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