https://www.cphi.cn 2023-04-25 10:20 来源：智药公会 作者：老陈
质 控
Quality Control
“重大变更均经过验证”；
“检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证”；
“变更文件应当长期保存”；
“变更控制过程和结果应当有记录”；
“企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理”；
“应当建立操作规程，规定质量标准、检验方法、操作规程、设施、设备和仪器变更的申请、评估、审核、批准和实施”；
“变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据”；“与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制订实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录”；
“改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察”；
“变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订”。
本文的变更管理特指药品生产企业质量控制管理方面的变更管理。药品生产企业质量控制部门负责人应当从五方面对本部门变更进行管理，即建立变更计划、发起变更、实施变更、确认变更结果、相关的文件化信息。
首先、建立变更计划。药品生产企业质量控制部门负责人根据本部门工作实际情况，制订本部门的变更计划。第一、本部门的设施变更计划。本部门需要增加或者改造哪些设施。比如，通风设施的改造等。第二、本部门设备变更计划。本部门需要增加或者变更哪些设备。比如，因为检验需要，增加生物安全柜、稳定性试验箱等。第三、本部门检验仪器变更计划。本部门需要增加或者变更哪些检验仪器。比如，因为检验需要，增加原子吸收分光光度计等。第四、本部门检验方法变更计划。本部门需要增加或者变更哪些检验方法。比如，因为中华人民共和国药典换版，检验方法需要变更等。第五、本部门所用试剂、试液、培养基变更计划。比如，原来使用的是进口的试剂、试液，现在需要使用国产的等。第六、本部门执行的质量标准的变更。比如，物料标准发生变化，供应商和公司签的质量标准发生变更等。
其次、发起变更。药品生产企业质量控制部门负责人按照确定的变更计划，发起变更。药品生产企业质量控制部门负责人因质量标准、检验方法、操作规程、设施、设备和仪器变更计划，发起变更申请。药品生产企业按照已建立的变更管理文件，根据质量控制部门发起的变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。并经过审核、批准。
再次，实施变更。药品生产企业质量控制部门负责人根据已批准的本部门的变更，制订变更实施计划，指定变更负责人。按照变更计划，组织实施。需要修改文件的修改文件，需要确认或验证的，制订确认或验证方案，并组织实施确认或验证方案。变更完成后，需要质量管理部门负责人批准，关闭变更。
从次，确认变更结果。药品生产企业质量控制部门负责人根据变更结果，更新相关文件。如果设施、设备、检验仪器发生变更，既需要变更部门固定资产台账，又需要变更公司设施、设备、检验仪器总览表。如果检验方法发生变更，需要更新相关的文件和记录。如果试剂、试液、培养基发生变更，需要更新相关的供应商信息、相关的台账信息和记录信息。如果质量标准发生变更，则需要更新相关的台账等。这里特别强调一点，变更实施过程，一定要做好相关人员的培训工作。
最后，相关的文件化信息。变更文件应当长期保存。一般来讲，变更相关的文件正本保存在质量管理部门或者质量保证部门，但质量控制部门最好保存一份副本，哪怕只是电子版的。
参考文件
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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