GMP指南第13章主要介绍了制药用水、环境和人员及制药用气体定期监测的监测点选择、监测频率(取样计划)、监测的方法、记录报告和趋势分析等方面的建议。
本章问答内容共分17节393个问答,其内容较多,涉及较广,此次章评内容主要涉及人员资质及培训要求;设施和环境要求;培养基、菌种、生物指示剂管理及使用的具体要求三项,其他内容详见本章问答。
本文的质量回顾管理特指药品生产企业质量控制管理方面的质量回顾管理。药品生产企业质量控制部门负责人应当确定质量控制部门应该开展质量回顾的内容、方法和结果利用。
成品的质量是决定药品放行的最重要的因素。成品质量标准是成品是否可以放行的决定条件。药品生产企业质量管理部门要做好成品质量管理,必须先做好成品质量标准的管理。
物料的质量是影响药品质量的关键因素之一。物料质量标准是保证物料质量的关键。药品生产企业质量管理部门要做好物料质量管理,必须先做好物料质量标准的管理。
疫苗临床试验的质量控制是一个繁复而细致的过程,需要对疫苗临床试验的关键环节进行把控。中国疫苗行业协会于2024年4月12日正式在官网发布了《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范(征求意见稿)》,广泛征求各方意见,意见征集将于2024年5月11日截止。
格列齐特在制药中具有治疗糖尿病的作用。
在赤霉酸的生产过程中,确保其纯度至关重要。
海藻糖是一种常见的制药原料,它的原料来源和质量控制对于制药行业至关重要。
头孢他啶的原料来源可以是化学合成和发酵法。在制药过程中,质量控制是至关重要的。制药公司通过原料筛选和检验、生产过程控制、质量检测和质量管理体系等措施,确保头孢他啶的质量符合标准,以满足医药领域的需求。
2023年11月6日,药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》。
你是否好奇屈西多巴的原料来源和质量控制是如何进行的?本文将介绍屈西多巴的原料来源以及在制药过程中进行的质量控制措施,让我们一起了解吧!
在制药领域中,1-氟萘是一种重要的有机化合物,被广泛用于药物合成和制备。它的特殊结构使其具有许多独特的药理作用,为药物研发提供了新的思路。
笔者结合近期中国药典委发布的《关于分析仪器确证指导原则标准草案的公示》,梳理了药企实验室分析仪器的分类和验证,希望这些内容能让制药人你有所启发。
质量控制实验室GMP指南(2023版)1300问系列分享共计12期,具体分享规划如下。本期是该系列的最后一期,我们将分享GMP指南(2023版)第14章和第15章的问答内容。
2023年05月28日,全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会组织起草的《生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范》(T/SHPPA 020—2023)团体标准。
氧化锗是一种重要的化合物,在制药领域中具有多种应用。那么,氧化锗在制药中起到什么作用?又如何进行质量控制以确保其有效性和安全性呢?让我们一起来了解一下。
您是否想了解胡椒酸在制药中的作用及其质量控制方法?胡椒酸是一种天然有机酸,具有多种药理作用和医学应用价值。本文将介绍胡椒酸的作用,并探讨如何进行质量控制以确保其药物品质。
二苯醚是一种在制药领域中广泛应用的有机化合物。它作为原料在制药过程中扮演着重要角色,并需要进行严格的质量控制。
质量控制实验室GMP指南(2023版)1300问系列分享共计12期,具体分享规划如下。本期我们分享GMP指南(2023版)第11章--原始数据的管理。
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