2025版药典拟纳入泡罩包装指导原则：生产与质量控制要点解析

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作者：滴水司南来源：智药公会

2025-02-10

2025年1月20日，中国药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》征求意见稿，征求意见期为自发布之日起三个月。该指导原则旨在指导药品生产企业制定合理的泡罩包装系统质量控制标准，提出泡罩质量控制的通用要求。同时，泡罩用覆盖材料、泡型材料等基材的质量控制由药包材生产企业按照《中国药典》相关材质指导原则要求制定相应标准。

随着医药行业的持续繁荣与技术创新，药品包装作为确保产品安全、维护卫生标准及保障质量一致性的核心环节，正经历着前所未有的变革与升级。在众多包装解决方案中，泡罩包装以其独特的优势脱颖而出，成为药品包装领域的璀璨明星。这种先进的包装方式广泛适用于片剂、胶囊、丸剂、栓剂、吸入粉剂等多种药品形态，不仅为药品提供了额外的防护屏障，还实现了高效、便捷的封装功能。

这一里程碑式的举措，不仅标志着我国药品泡罩包装领域迈向了规范化、标准化的新高度，更为药品生产企业提供了全面、专业的技术指导。

一、什么是药品包装用泡罩包装系统？

药品包装用泡罩包装系统（简称泡罩）是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型内填充药品，然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖，在一定的温度压力、时间条件下，覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。

药品的泡罩包装曾称为水泡眼包装，是单元药品包装的主要形式之一，方便携带、便捷使用。经典的泡罩包装示意图如下图：

经典的泡罩包装示意图

泡罩基材，可分为覆盖材料和泡型材料(也称成泡材料)两类：

项目	分类示例
覆盖材料	指覆盖于泡罩泡型上的材料，通常为铝箔或多层(复合)铝箔，外表面可印刷药品信息；
泡型材料(也称成泡材料)	指构成泡罩泡型的材料，通常为单层或多层(塑-塑复合、铝-塑复合等)硬片/膜。

二、《药品包装用泡罩包装系统指导原则》生产与质量控制要求

《药品包装用泡罩包装系统指导原则》明确了泡罩包装的生产与质量控制要求。泡罩包装作为药品生产线的一部分，需与药品生产工艺同步设计和验证，不能独立备案、生产和销售。指导原则强调泡罩生产应满足产品质量控制要求，关注风险点，并以需求和风险分析为依据，制定科学的企业标准和质量控制手段，确保药品的安全、有效和质量可控。

由于泡罩适用于多种制剂类型，指导原则未规定具体的检测方法和质控参数，而是鼓励企业根据风险管理要求建立适宜标准或质量协议。制药企业需结合产品特性，开展泡罩包装系统评价，通过评估包装材料的技术参数，确保所选泡罩系统与产品需求匹配，满足药品质量、临床要求及使用安全，药品包装用泡罩包装系统生产与质量控制要求见下表：

项目

生产与质量控制要求

设计与生产

1) 泡罩的设计与生产是药品生产工艺的重要组成部分，需严格遵循《药品生产质量管理规范》的要求。泡罩加工与药品包装在机械化串联生产线上完成，因此生产线的机械设置和调节必须有标准化操作文件。

2) 泡罩加工工艺主要包括热成型和冷冲压成型两种方式。热成型工艺通过抽真空（热吸塑）或压缩空气（热吹塑）将加热软化的硬片成型；冷冲压成型则在常温下利用冲头将硬片压入模具，使其塑性变形。此外，还有热吹塑加冲头辅助成型以及热成型与冷冲压相结合的工艺。企业需根据基材加工性能对泡罩生产工艺参数进行验证，并建立标准化文件。

3) 在设计阶段，还需根据泡罩的开启方式（如推破式、揭开式等）进行力学研究，通过力值测试确保泡罩无虚封或无法剥离等问题，优化生产工艺，保障药品质量安全。此外，如有易撕设计、折线设计或防止儿童开启设计等，也应在生产工艺设计中一并考虑，以满足药品质量安全和使用便利性的要求。

质量控制

1) 泡罩的质量控制需基于全生命周期风险管理，通过研究和评估确定其关键质量属性，并拟定质量标准。首先，应控制泡罩的形状、规格，确保其泡型容积、壁厚、布局、尺寸、密封面积和强度等满足药品盛装、堆码、运输及储存要求。由于泡型基材在加工过程中会发生物理性能变化，特别是阻隔性能，需严格控制泡罩的透气性和透水性，以保障药品质量。此外，若药品对遮光性有要求，还需控制透明泡罩的遮光性能。

2) 如在外观质量方面，泡罩整体应无划痕、皱折、破损、异物或脏污；图文信息需准确无误，无印痕或色差；可变信息（如生产日期、有效期、批号）应清晰可辨。硬片与铝箔热合处需严密平整，网纹清晰，不得起皱或压穿，边角处铝箔与硬片不得分离（特殊设计除外）。泡罩本身应完整、光洁、挺括，不允许缺片、碎片或污片。

3) 密封性是泡罩质量的关键，需通过密封性测试评估其防止内容物损失及阻止微生物和影响药品质量的气体或其他物质进入的能力。通过这些质量控制措施，确保泡罩在药品包装中发挥有效保护作用。

三、《药品包装用泡罩包装系统指导原则》标准信息

项目	内容
中文名称	《药品包装用泡罩包装系统指导原则》
主要起草单位	上海市食品药品包装材料测试所
主要参与单位	山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江西省药品检验检测研究院、江苏中金玛泰医药包装有限公司、江阴宝柏包装有限公司、中国医药包装协会
主要技术内容	本指导原则适用于药品包装用泡罩包装系统(以下简称泡罩)的生产、使用及质量控制。