https://www.cphi.cn 2023-04-30 00:36 来源：CPHI制药在线 作者：老陈
“企业的设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的操作规程和检验方法进行操作和检验，并保持持续的验证状态”；
“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果”；
“验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保设施、设备、检验仪器、操作规程等能够保持持续稳定”；
“确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档”；
“应当根据验证的结果确认操作规程”；
“检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；”。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文的确认或验证管理特指质量控制管理方面设施、设备和检验仪器确认或验证管理。检验方法的确认与验证，详见《质量控制管理之检验方法管理》。
药品生产企业质量控制部门负责人应当确保本部门完成相关的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。药品生产企业质量控制部门负责人一般从建立确认或验证计划、制定确认或验证方案、实施确认或验证方案、确认或验证结果的利用、相关的文件化信息五个方面开展确认或验证管理工作。
首先、建立确认或验证计划。药品生产企业质量控制部门负责人根据本部门工作实际情况，制定本部门的确认或验证计划。质量控制部门相关的设施、设备和检验仪器应当经过确认。质量控制部门负责人应确定开展哪些设计确认、安装确认、运行确认和性能确认工作。
设计确认应当证明与质量控制部门相关的设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。安装确认应当证明与质量控制部门相关的设施、设备的建造和安装符合设计标准；运行确认应当证明与质量控制部门相关的设施、设备的运行符合设计标准；性能确认应当证明与质量控制部门相关的设施、设备在正常操作方法下能够持续符合标准。
一般来讲，药品生产企业质量控制部门需要开展安装确认、运行确认和性能确认管理工作。
其次、制定确认或验证方案。药品生产企业质量控制部门负责人应当根据确认或验证的对象制定与本部门工作相关的确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一、制定设施的确认或验证计划。第二、制定设备的确认或验证计划。第三、制定检验仪器的确认与验证计划。特别是当相关设施、设备和检测仪器经过校准或检定后，必须对其进行确认。
再次，实施确认或验证方案。药品生产企业质量控制部门负责人根据已批准的本部门的确认或验证的总计划、确认或验证方案组织相关人员实施确认或验证工作，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
从次，确认或验证结果的利用。药品生产企业质量控制部门负责人应当根据验证的结果确认操作规程，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
最后，相关的文件化信息。药品生产企业质量控制部确认或验证总计划、确认或验证方案、确认或验证报告和记录。确认和验证文件应当长期保存。
参考文件
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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