https://www.cphi.cn 2021-08-20 11:56 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
一、前言
2021年是中国共产党成立第100周年，是实施“十四五”规划、开启全面建设“全生命”周期监管要求新征程的第一年，又被医药人士称为变更元年，代表性事件是2021年1月13日国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》颁布实施，本办法中国家局明确给各省局监管机构安排了相关任务和工作要求，要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求，各省局先后发布了药品上市后变更沟通、备案、管理实施细则，笔者汇总分析了截至2021年8月15日的国内各省局已发布的涉及上市后变更沟通、备案、管理配套政策。
二、上市后变更相关配套文件发布概况
中国共计34个省级行政区，包括23个省、5个自治区、4个直辖市、2个特别行政区，笔者汇总分析了截至2021年8月15日的中国大陆地区31个省级药品监管机构已发布的涉及上市后变更沟通、备案、管理配套政策发布情况。
(1)已经有20个省局发布了药品上市后变更相关配套文件，总体占比数据超过65%。
(2)已经有5个省局发布了药品上市后变更相关配套文件征求意见稿，总体占比数据超过16%。
(3)已发布的25个省局发布的药品上市后变更相关配套文件（含征求意见稿），包括沟通交流18个，变更备案10个，变更管理12个，变更解读 2个，变更问答1个。
(4)还有6个省局还未发布药品上市后变更相关配套文件，总体占比数据超过19%。
(5)按照华北、东北、西北、华东、中南、西南六大行政区统计分析，华南大区6个省局全部发布了药品上市后变更相关配套文件，西北大区还有2个省局未发布，其它4大行政区均还有1个省局未发布。
省局药品上市后变更相关配套文件发布情况
三、各省局上市后变更相关配套文件对照看
1)需要注意的是云南省药监局2021.03.22在发布药品变更备案文件后，认识到已发布文件的不足，进行了一次修订，于2021.07.23重新发布《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求(试行）的有关修订内容》，云南省相关药企需要及时关注新版变更的内容。
2)山东省药监局对已经发生的变更问题进行汇总，在省局官网设置里的专栏，分享了第一期药品变更的问答。
3)沟通交流次数：大部分省局都明确规定同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。
4)各省局变更沟通交流细则要求企业在沟通交流申请资料中提供产品特点概述、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、自评估情况、变更研究汇总数据和结果等内容，细化了持有人与药监机构关于药品上市后变更的沟通工作。
5)沟通交流类型：大部分省局有网络沟通、电话沟通、书面沟通、会议沟通交流类型。
省局药品上市后变更相关配套具体政策发布情况
参考文献
[1] 各省药品监督管理局网站
[2] CPhI制药在线
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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