https://www.cphi.cn 2023-08-17 10:00 来源：智药公会 作者：老薛
7月4日，某省发布了一条行政处罚决定书，对企业是罚款一百万元，停产三个月。对个人是，总经理没收2022年3月到6月的收入16123.33元，罚款4837元，最重的一条来了，“二十五年内禁止从事药品生产经营等活动”。
图源省药监局
(本着多谈共性，少谈个体的想法，我已经对标识性信息进行了打码，因为不会PS，所以显得图片很脏，有股浓浓的手残风，见谅。)
处罚事由，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、第四十四条第一款。我找到了，贴一下。
图源国家局
所以对方到底干了什么？我们简单的推测，可能是没按报备批准的生产工艺生产，或者说有意编造了生产、检验记录。其实就这个药物而言，所需的材料并不多，我搜了一下，主要也就硫磺和硼砂。
这里明确一下，涉事药企绝 对不是下文截图中的，不要代入。而且这个产品执行标准是部颁标准，中药成方制剂第九册，所以妥妥属于中药。在以前的中药制剂中，我们提到过一个难点。那就是中药提取物不能委托外部加工，最多只能是集团内部共用车间加工模式。为的是药物组份繁多，无法一一检测到。而涉事药品，只有两个原料组份。且均为容易获取的，所以不存在所谓的提取物之说。
那会是什么？剩下的只有一个工艺或者说参数乃至配方。我们知道很多药品的替代或者优化，往往是为了更好的效果，更低的不良反应，更高的性价比。而关于这款老药，我能查到的资料里，制备方法是硼砂混合乳膏基质，水浴加热溶解，再加入硫磺羊毛脂，后面再加入防腐剂香料之类的。
图源药智数据
其实早在1989年，就有人做过改良。不过这个改良配方里，加入了水杨酸、凡士林、液体石蜡及尼泊金甲酯和尼泊金丙酯。
图源中国药学杂志
就个人从事这个行业以来的感受，故意制造没有药效的药品来卖的，绝 对是少数。但为了省掉一些审批等等，希望能以小改动换取大变动的人，却很多。保不齐就有人在这些上面做文章，我声明一下，并非特指涉事企业是该原因被罚，我讲的是行业的共性认知，谁都希望在做变更的时候，不会引起减产停产。尤其这是一款外用制剂，所以有更宽松的内部变更环境。
《药品生产监督管理办法》第二十四条，更加印证了我们的想法，大概率是工艺配方等变动引发，毕竟如果只是编造记录，是有隐蔽性的，不容易被发现。
图源国家官网
现在我们返回头谈对总经理的处罚，25年禁止从业，再加上月薪四千块，很容易就形成“制药人不易”这类的论调。但本身这个行业的特殊性，就在于安全性，壁垒性。作为总经理，你要说自己没有权限去做改变，很难被各方认可。
再看处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，这个25年禁止从业，可能是与终身禁止从业非常靠近的了。很多做到总经理这一职位的人，年龄不会低于三十五岁，更多的是四十多岁，所谓的25年还是终生，其实区别也不大，只不过更好听一些罢了。
图源国安官网
关于具体的原因，现在很多人都在议论，倒不是只是八卦，更多的是想，到底走了哪条路，才至于这样的地步。
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