国内市场快速增长

       中国多发性骨髓瘤发病率已经超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位。在国内多发性骨髓瘤用药市场中，来那度胺和硼替佐米一线用药新纳入医保谈判目录。随着多发性骨髓瘤仿制药及进口产品不断涌现，新上市产品将助力多发性骨髓瘤治疗市场快速增长。

       品种

       来那度胺：全球市场增长神速，国内市场不温不火

       来那度胺由美国新基生物制药公司开发，商品名为“Revlimid”。2005年12月首获FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征，2006年获得FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤，目前规格有5mg、10mg、15mg和25mg的胶囊。

       来那度胺是全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物，最初是按照孤儿药获批的，随着新适应症的不断获批，产品销售额逐年增加，现已成为抗肿瘤药排名第一的重磅药物。

       在2017年全球畅销抗肿瘤药TOP10榜单中，来那度胺位居榜首。在目前全球生物药引领市场的情况下，来那度胺作为一种小分子药物在畅销药榜单中高高在上，显得尤为耀眼。据有关专家预测，未来5年该药全球年销售额将继续保持高速增长态势。来那度胺是新基最核心的品种，依靠该产品的强劲增长，新基公司市值一路飙升。

       据全球药物销售数据统计，2005年，新基的来那度胺上市当年销售额仅为0.03亿美元，2008年突破10亿美元，2010年突破20亿美元，2012年突破30亿美元，2013年突破40亿美元，2014年突破50亿美元，2015年近60亿美元，2016年近70亿美元，2017年突破80亿美元，增长可谓神速。

       2013年1月，新基公司的来那度胺胶囊在中国获准上市，商品名为“瑞复美”。据国内样本医院用药数据统计，2013年来那度胺用药金额为175万元，2014年为1078万元，2015年为1356万元，2016年为1921万元，2017年为2202万元。国内上市五年来，该药销售额增速并不快。究其原因，进口原研药高昂的价格让很多国内患者只能望而却步。

       目前我国获准上市来那度胺制剂的企业只有两家，进口产品是新基的来那度胺胶囊。2017年12月，双鹭药业来那度胺胶囊获得国内首仿批准。目前正在申报来那度胺的企业还有10多家，其中，齐鲁制药、正大天晴、豪森药业、美大康华康药业、山东孔府制药5家已进入申报生产阶段，其他企业则处于临床试验阶段。

       硼替佐米：替代加速，全球增速趋缓，国内申报火热

       硼替佐米由千禧制药（后被武田收购）研制开发上市，商品名为“Velcade”。该产品于2003年5月获得美国FDA快速审批上市，批准适应症为多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该产品是全球第一个上市的蛋白酶抑制剂，已成为多发性骨髓瘤及嵌套性淋巴瘤的一线治疗方案。目前美国市场的销售由日本武田负责，美国之外由强生制药进行销售。由于面临来那度胺和沙利度胺的竞争，再加上专利到期临近，该药全球销售增速趋缓。

       据全球药物销售数据，2003年硼替佐米销售额为0.6亿美元，2008年则突破10亿美元，2011年销售额近20亿美元，2014年近30亿美元，之后市场有所下降。2016年，武田和强生的产品销售额分别为15亿美元和12亿美元，2017年为24.76亿美元。目前该产品已在80多个国家上市，过去10多年，硼替佐米在多发性骨髓瘤的临床治疗中发挥了重要作用。2015年受专利到期影响及仿制药挑战，硼替佐米在全球多发性骨髓瘤用药市场排名第二。

       美国强生的硼替佐米于2006年获批进入中国，商品名为“万珂”，剂型为粉针剂，规格有1.0mg、3.5mg两种。据国内样本医院数据统计，硼替佐米2006年销售额为326万元，2014年销售额为1.85亿元，2015年销售额为2.14亿元，2016年销售额为2.23亿元，2017年则为3.19亿元。在国内多发性骨髓瘤治疗药物市场中，硼替佐米的销量远高于来那度胺，这与医保支付、销售推广、医生用药习惯、获批适应症等有关。

       目前国内已有两家企业取得硼替佐米生产批件，分别是2017年12月豪森注射用硼替佐米，2018年4月齐鲁的注射用硼替佐米。目前国内申报注射用硼替佐米的企业有20多家，后续还有众多厂家加入进来，未来市场竞争将会十分激烈。该产品上市以来增速较快，国内许多知名企业早已瞄准该产品市场商机。