https://www.cphi.cn 2019-06-28 13:50 来源：CPhI制药在线 作者：苏亦
2019年上半年即将过去，咸达数据V3.5从NMPA已批准的产品来看，进口新药以临床必需的上市为主，仿制药也有加快获批的节奏。
进口新药获批
获批最多的适应症是糖尿病药。不少进入了临床急需境外新药的产品获批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒单抗注射液和重组带状疱疹**(CHO细胞)等。
注射用比伐芦定的5.1类原研厂家终于上市，首仿厂家豪森2014年早已在我国上市。
国内新药获批
国内首仿药/首家上市的生物类似物药
正大天晴是2019年仿制药斩获批文数较大的厂家，除了首仿药以外，来那度胺胶囊、阿哌沙班片、吉非替尼片、安立生坦片都是仿制药前三家获批。
齐鲁的来那度胺胶囊也在2019年获批，来那度胺胶囊非常有可能成为第二批"4+7"产品目录的一员。齐鲁的维格列汀片是第二家获批。
国内已有仿制药厂家上市，2016年后以后首个以新4类获批的产品有四川汇宇的多西他赛注射液，广东东阳光的奥美沙坦酯片，广东华润顺峰的铝碳酸镁咀嚼片，江苏万高的盐酸奥洛他定片2016年后以后以首个新3类获批的有成都倍特的酮咯酸氨丁三醇注射液。
浙江京新还在2019年上市了旧5类的瑞舒伐他汀钙分散片10mg，根据"4+7"的招标规则，分散片较难与普通片剂分开分组。
进口仿制药方面韩国的Yuhan Corporation获批伏格列波糖片也获批了，进口仿制药的获批速度在逐步加快。
作者简介：苏亦，10年医药从业经验，从事医药市场及商务拓展工作，《医药经济报》特约作者。
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