达雷木单抗：上市第三年销售额已过10亿美元

       达雷木单抗由强生旗下杨森公司研制开发，于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，商品名为“Darzalex”。该产品是一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

       该产品临床主要用于单药四线治疗接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗的复发多发性骨髓瘤患者。2016年11月被FDA批准联合地塞米松、来那度胺或硼替佐米二线治疗多发性骨髓瘤。2017年6月被FDA批准联合地塞米松、泊马度胺三线治疗多发性骨髓瘤。

       2017年11月，强生向FDA提交了Darzalex联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗，若获批将成为首个一线治疗的适应症。此外，Darzalex的潜在适应症还包括多种白血病和淋巴瘤，强生正在进行该药的各种适应症临床研究。

       据全球药物销售数据统计，2015年达雷木单抗销售额为0.2亿美元，2016年销售额为5.72亿美元，2017年销售额为12.42亿美元。该产品上市第三年销售额已过10亿美元，增速较快。有专家预测，随着该产品适应症的不断增加，其销售峰值有可能超过50亿美元。

       达雷木单抗尚未在国内上市。目前强生达雷木单抗已在国内申报，申报名称为人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）皮下注射液，有两个受理号，分别为JXSL1700081国、JXSL1700082国，办理状态为“在审评审批中”。

       伊沙佐米：开启全口服治疗新时代

       伊沙佐米由日本武田制药研制开发，于2015年11月获得美国FDA批准，商品名为“Ninlaro”。该产品与来那度胺和地塞米松联用，主要用于多发性骨髓瘤的二线疗法。伊沙佐米为第3个上市的蛋白酶体抑制剂。

       据全球药物销售数据统计，2015年伊沙佐米全球销售额为0.4亿美元，2016年为2.7亿美元，2017年为4.2亿美元。

       2018年4月17日，武田伊沙佐米获批国内上市，商品名为“恩莱瑞”。该产品联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往接受过治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

       多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的进展性肿瘤，患者十分期待更优的治疗方案以坚持长期治疗。在2017年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的二线治疗。

       武田从推出全球首个蛋白酶体抑制剂硼替佐米，到全球首个口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米，为多发性骨髓瘤患者开启了全口服治疗的新时代。口服治疗极大提高了患者治疗的便捷性和依从性，对于帮助患者坚持长期治疗、获得持久缓解有着重要意义。

       结语<<<

       随着来那度胺和硼替佐米仿制产品的快速上市，这些抗肿瘤重磅药物将逐渐实现国产化，打破国外医药巨头在中国市场多年来的垄断格局。目前来那度胺和硼替佐米已纳入医保谈判目录，国产仿制药比原研药价格更低，可满足众多患者用药的可及性。现在国内已有多个多发性骨髓瘤仿制药上市，再加上进口新产品上市，未来将推动抗肿瘤药物市场快速增长。