https://www.cphi.cn 2018-08-16 10:03 来源：新浪财经 作者：李锋 陆宇
制剂企业受困
原料药的涨价势必会造成下游制剂企业成本上升，因利润被压缩进而销量锐减。
“这是普遍现象，也是当下的必然结果。加上一致性评价迫近，制剂企业承受的压力与日俱增，且不易解决。”张伟感概，“那些品种单一、利润较少、市场份额小和缺乏话语权的中小型制剂企业，由于实力不济，很可能逐步被市场淘汰。停产、破产和被收购，也许是这类企业的结局。”
为缓解制剂企业压力，原国家食药监总局于2017年12月就关联审评制度公开征求意见。
《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》第二条规定，将建立以药品制剂质量为核心，原料药、药用辅料及药包材为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
这也意味着，原料药不再同成品制剂一样单独核发批准文号，而是在建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系背景下，由制剂生产企业单独找原料药企业，对应生产制剂所需的原料药，审批中原料药实行与制剂关联审批的办法。
“关联审评是种导向，意味着原料药的生产和销售都要按照这种模式来执行，但今年这种政策暂无法实施，今年仍以有文号正常生产的企业为市场主体。”张伟向记者表示，即使有文号的原料药企业也不是都在生产原料药，受各种条件的制约，生产原料药的企业实际上在减少，所以短时期内原料药紧缺的态势不好解决。”
即便关联审评落地执行，有文号的在市场上耕耘多年的企业仍具备较大优势。“因为在生产工艺的熟练程度和客户把控上有多年经验，新进入市场的竞争厂家会困难重重。关联审评的时间成本和转嫁给制剂企业的风险成本都是阻碍新原料药生产企业的障碍，所以关联审评不会立刻解决现有问题，但长期看应该是不错的选择。”
有业内专家指出，原料药价格大涨，应加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。
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