https://www.cphi.cn 2018-09-14 11:02 来源：医药经济报
罕见病类
入选“境外已上市临床急需新药名单”的肿瘤药中，有5个品种属于罕见病类别，包括Vismodegib、Dinutuximab、Sonidegib、Olaratumab、Dinutuximab Beta。这5个品种都是未启动国内申报、未启动国内临床、未上市的品种。
此外，除了基因泰克研制的Vismodegib目前有国内仿制申报（包括南京华威、北京依诺泰/长沙手性、正大天晴）之外，其余4个产品都未有国内仿制申报。
23 Vismodegib
点评
该品种原研药暂未开展国内申报。对于罕见病，仿制药是否也可以拥有加快审评的优待，仍待政策的进一步落实。
33 Dinutuximab
34 Sonidegib
35 Olaratumab
38 Dinutuximab Beta
点评
罕见病市场非常小。以上4种新药国内暂无原研药和仿制药申报，如果入选目录，尚不了解会否有企业采取进口代理方式引进国内。
结语<<<
8月20日《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》发布，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责有序加快境外已上市新药在境内上市审批。这意味着类似的目录未来会越来越多，临床必需的境外产品上市也会越来越多。
对入选“境外已上市临床急需新药名单”的肿瘤药进行分析可以发现，有些产品此前因优先审评已获批上市，个别产品将受益于未获批的适应症。部分产品国内临床未完成或未开展，也有望通过此政策在国内实现快速上升。
但是，部分罕见病产品，原研药未有打算进入中国，国内想要上市该产品，只能通过仿制药或者代理原研产品。而无论是哪种方式，在市场不够大的情况下，都需要在政策支持下，企业才有动力引进或仿制。
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