https://www.cphi.cn 2020-10-26 22:09 来源：医药健闻
启明医疗近日宣布其旗下创新的抗栓塞远端脑保护装置TriGUARD 3TM在一项名为REFLECT II的注册性临床研究中，成功达到主要安全性终点。此项研究结果用于支持TriGUARD 3TM在美国的注册上市。
REFLECT II试验旨在评估TriGUARD 3TM减少经导管主动脉瓣置换术(TAVR)引起的脑栓塞、缺血性卒中及并发症的作用。TAVR是通过微创手术置换病变的主动脉瓣膜的一种有效而常用的方法，而TAVR术后神经事件（脑栓塞、缺血性脑卒中等）是常见的手术相关并发症之一，发生率约为2-6%。
此次临床研究共纳入283名患者，其中121名患者纳入TriGUARD 3TM组。结果显示，所有病例在TAVR术前将TriGUARD 3TM置入主动脉弓并均完整回收，且在主要安全终点事件上达到目标：即TriGUARD 3TM组中主要安全性终点的发生率为21.3%，显著低于研究安全性目标值34%，p<0.001。
TriGUARD 3TM组在主要分层有效性终点并未优于合并对照组，其原因包括试验组患者术前患有卒中的比例显著高于对照组等。但基于DW-MRI的post hoc分析显示，TriGUARD 3TM显著降低了大斑块进入患者脑血管的数量。有效性结果还证明，由于该装置覆盖所有三条通向大脑的动脉，脑部病变和病变体积在数值上持续减少。
启明医疗总经理訾振军表示，该研究结果为脑保护装置在TAVR中的应用提供了有力证据，有助于推动TriGUARD 3TM在美国获批上市。该装置已于2020年3月通过欧盟CE认证，并于近期向美国FDA正式递交了上市申请。此外，TriGUARD 3TM还被纳入中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械特别审查通道，预计在今年内正式开展临床。
尽管受到新冠疫情影响，TriGuard 3TM在德国，法国等欧洲主流国家销售仍迅速上升。今年三季度，已新开14家医疗机构采购，预计今年内销售量达到数百套。
TriGUARD 3TM是全球首个也是唯一一个，通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置。相较于已经上市的另一款产品，TriGUARD 3TM完整覆盖三条通向大脑的动脉，可以最大程度降低TAVR和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险，有效预防围术期卒中事件，对脑组织进行全面保护。除TAVR手术外，TriGUARD 3TM还将在启明医疗主动脉修复产品Leaflex的临床研究中提供脑保护。
中国医学科学院阜外医院主任医师、博士生导师吴永健教授表示，“TAVR术中脑保护的发展前景广阔，对于临床有重要的实际应用价值，期待TriGUARD 3TM在中国尽快开展临床研究，造福患者。”
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