VenusP-Valve(TM)在美国再次成功完成人道主义使用

https://www.cphi.cn 2022-08-16 15:24 来源：美通社作者：杭州启明医疗器械股份有限公司

当地时间8月11日，启明医疗自主研发的创新医疗器械VenusP-Valve™，于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）再次成功完成一例人道主义使用。

当地时间8月11日，启明医疗自主研发的创新医疗器械VenusP-Valve ™，于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）再次成功完成一例人道主义使用。

这是继6月中旬VenusP-Valve™首次成功植入美国患者后的第二例临床使用。此次手术由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国医学科学院阜外医院张戈军教授全程线上支持指导下共同完成。

患者为一名31岁男性，病例情况较为复杂。其患有先天肺动脉闭锁，在多次手术后，再次出现重度肺动脉瓣反流且伴有严重钙化和狭窄，同时有显著的右心室、肺动脉扩张及左心室功能障碍。

术前，Scott Lim教授团队与张戈军教授就患者病情多次分析讨论并制定详尽的手术策略，并基于术中造影和球囊测量的结果，最终精准的选用P30-25（瓣膜腰部直径30mm，长度25mm） VenusP-Valve™瓣膜完成植入，即刻进行造影和超声情况综合评估，显示瓣膜植入位置完美，无反流，术后压差降至10mmHg。

VenusP-Valve™于今年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展两例人道主义使用。因此，尽管该产品尚未在美国进入正式临床研究，仍可给予患有严重威胁生命疾病的患者紧急使用。

Scott Lim教授在术后表示："患者的心脏解剖结构复杂，是极具挑战的病例，但VenusP-Valve™易于操作，且释放极为稳定，使得患者在术后的情况有显著好转，期待该产品尽快在美国进入正式临床研究，造福更多患者。"

张戈军教授指出，VenusP-Valve™作为国内第一款自膨胀经导管肺动脉置换瓣膜，已经获得欧洲CE和中国NMPA认证上市，临床数据充分表明该产品的安全性和有效性。本次手术的成功进一步为这款中国制造的瓣膜走向美国打下坚实基础。

尽管美国市场已上市有几款TPVR系统，但考虑到相当一部分患者存在右心室流出道及肺动脉显著扩张等情况，仍处于"无械可用"的状态。而VenusP-Valve™的大直径优势，在临床上可以满足超过85%的大尺寸肺动脉瓣患者的需求。

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："VenusP-Valve™两例美国人道主义使用的开展，凸显出患者对该产品迫切的临床需求以及监管机构对公司产品的高度认可。VenusP-Valve™已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。"

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NMPA 启明医疗 VenusP-Valve(TM)