众生药业控股子公司ZSP1273片收到美国FDA临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2022-03-01 14:10 来源：新浪医药新闻

3月1日，众生药业发布企业公告，公告称，近日，众生药业控股子公司众生睿创一类创新药物ZSP1273片收到美国食品药品管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意ZSP1273片在美国开展临床试验。

企业公告

ZSP1273 是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。ZSP1273Ⅱ期临床研究取得了积极的有效性结果：ZSP1273 600 mg QD 组较安慰剂组，能缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并且在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异。

ZSP1273 具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效；ZSP1273 对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用；在符合药物非临床研究质量管理规范下的毒理研究结果表明 ZSP1273 安全性良好，安全治疗窗口非常高。

在耐药性方面，ZSP1273 也表现出明显的优势。2008-2009 流感季节，美国、日本等国家报道超过 90%的季节性甲型流感病毒（H1N1）对奥司他韦耐药。2019年，新的抗流感药物巴洛沙韦在美国市场上市，据相关文献报道，口服一次巴洛沙韦后发生耐药性突变比例为 2.2%~23.4%，儿童患者发生耐药比例更高。在流感大流行期间，现有抗病毒药物一旦发生耐药，将对社会公共卫生造成较严重威胁，需要有更多的抗流感治疗药物。众生睿创根据美国 FDA 要求，开展了对美国甲型流感病毒株和对巴洛沙韦耐药的病毒株活性测试，其结果显示，ZSP1273对两种美国流感病毒株 H1N1 和 H3N2 以及巴洛沙韦耐药的病毒株均有活性，且活性水平 EC50（引起 50%最大效应的浓度）仍保持在 0.01~0.03nM 水平，ZSP1273对巴洛沙韦耐药病毒株的体外 EC90（引起 90%最大效应的浓度）活性为巴洛沙韦的 3000 倍。若 ZSP1273 将来研发成功，可以为应对奥司他韦耐药和/或巴洛沙韦耐药甲型流感提供新的治疗选择，以解决未满足的重大公共卫生需求。

ZSP1273片已经在中国完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，临床研究结果显示ZSP1273片具有治疗成人单纯性甲型流感的临床应用潜力，且安全性良好。目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性。

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