https://www.cphi.cn 2023-03-17 13:06 来源：深圳证券交易所
截至2023年3月15日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）组织开展的用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物ZSP1273片Ⅲ期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组，具体情况如下：
一、ZSP1273片项目信息
ZSP1273 片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首 个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明，ZSP1273 对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用，已完成的Ⅱ期临床研究结果提示，ZSP1273 600 mgQD 较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和缩短发热时间，并能快速降低和清除体内流感病毒，且安全性耐受性良好，有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。
ZSP1273 片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究，试验设 ZSP1273 片 600 mg QD 组、奥司他韦胶囊 75 mg BID和安慰剂组，共给药 5 天，观察 21 天，在全国 80 余家中心开展。自项目启动以来，众生睿创在组长单位广州医科大学附属第一医院和主要研究者的带领和指导下，积极推进临床开发进程。研究拟入组 744 例，实际入组 750 例。
ZSP1273 片Ⅲ期临床试验完成入组，具有里程碑式的意义，众生睿创将继续与各合作方加强沟通和协调，高效、科学推进项目进程，抓紧时间做好数据管理和统计分析工作。
二、风险提示
ZSP1273 项目能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司的财务状况、经营业绩暂不构成重大影响。
鉴于甲型流感病毒具有季节性、区域性、流行性和突变性特点，Ⅲ期临床试验存在不达预期的风险，ZSP1273 项目的审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
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