山东步长制药全资子公司盐酸法舒地尔注射液取得药品注册受理通知书

https://www.cphi.cn 2023-03-24 14:39 来源：上海证券交易所

近日，山东步长制药股份有限公司全资子公司通化谷红收到国家药品监督管理局签发的关于药品注册的《受理通知书》。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）药品盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药品监督管理局申请撤回了盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。2022 年 5 月，通化谷红收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。具体内容详见公司 2022 年 5 月 10 日披露于上海证券交易所网站的《关于全资子公司撤回药品注册申请的公告》（公告编号：2022-066）。

现已完善盐酸法舒地尔注射液的申报资料，并向国家药品监督管理局提交盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。近日，通化谷红收到国家药品监督管理局签发的关于药品注册的《受理通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸法舒地尔注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:30mg

注册分类：化学药品 4 类

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：通化谷红制药有限公司

受理号：CYHS2300865

通知书主要内容：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品其他情况

盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。