https://www.cphi.cn 2023-04-13 11:10 来源：上海证券交易所
近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）研发的去氨加压素注射液药品已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：去氨加压素注射液
剂型：注 射剂
规格：1ml：13.35μg（按 C46H64N14O12S2 计）
注册分类：化学药品 4 类
适应症：（1）适用于尿毒症、肝硬化、先天性或药物诱发的血小板机能障碍及不明病因所致出血时间延长的患者；在侵入性治疗或诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常；控制尿毒症患者的出血。（2）可用于预防轻度甲型血友病及血管性血友病的患者进行小型手术时的出血。在个别情况下，本品甚至会对中度病情的患者产生疗效。本品禁用于ⅡB 型血管性血友病患者。
药品上市许可持有人：北京百奥药业有限责任公司（以下简称“百奥药业”）
生产企业：成都利尔药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20233401
受理号：CYHS2101340 国
证书编号：2023S00492
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
去氨加压素（抗利尿激素类似物，desmopressin）系合成的环状九肽，其结构为巯基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰氨，在第 1 位和第 6 位半胱氨酸之间有一个二硫键；与天然激素精氨酸加压素的结构相似，两者的区别主要为对半胱氨酸作脱氨基处理和以 D-精氨酸取代 L-精氨酸，这些结构改变后，使临床剂量的去氨加压素的作用时间延长，且加压的副作用显著降低。原研药由辉凌研发，在1972年首 发上市。可采取经鼻、静脉内或作为口腔或舌下片剂给药，主要适应症为中枢性尿崩症和甲型血友病及血管性血友病，其他先天性或用药诱发的血小板功能障碍、尿毒症、肝硬化及不明原因引起的出血时间过长。
2020 年 9 月，阳光诺和与陕西勤迈药业有限公司签署协议，约定阳光诺和负责去氨加压素注射液药品研发、注册工作，去氨加压素注射液药品获批上市之日起，双方按约定的比例分配收益。但因阳光诺和与陕西勤迈药业有限公司均不具备 MAH 持有人资格，经双方协商由北京百奥药业有限责任公司代为持有，但并不享有该药品收益分成。
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