https://www.cphi.cn 2023-08-04 10:31 来源：上海证券交易所
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：阿立哌唑口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：（1）150ml:150mg（2）50ml:50mg
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：12 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：华北制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH10732023
受理号：CYHS2200103 国、CYHS2200104 国
证书编号：2023S01244、2023S01245
药品批准文号：国药准字 H20234013、国药准字 H20234014
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
阿立哌唑口服溶液主要成份为阿立哌唑，主要适应症为用于13～17岁青少年和成人的精 神分裂症。
阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢开发，2004年4月在欧盟获批上市，2004年12月在美国批准上市，2009年1月在日本批准上市，商品名为ABILIFY®，未进口中国。国家药监局官网显示，国内已有成都康弘、万特制药（海南）、四川大冢、常州四药、上海上药的国产仿制药上市，均视同通过一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司阿立哌唑口服溶液按化学药品 3 类注册申报，本次为两个规格获批，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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