成都苑东生物艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2023-04-25 16:23 来源：上海证券交易所

成都苑东生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：按 C17H19N3O3S 计，（1）20mg（2）40mg

注册分类：化学药品 3 类

药品有效期：18 个月

上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号：YBH04352023

受理号：CYHS2102093 国；CYHS2102094 国

证书编号：2023S00546；2023S00547

药品批准文号：国药准字 H20233454；国药准字 H20233455

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品需在生产线 GMP 符合性检查通过后方可上市。

二、药品的其他相关情况

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂主要成份为艾司奥美拉唑镁，主要适应症为（1）胃食管反流病：反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，胃食管反流病的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者：与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。肠溶干混悬剂与普通剂型相比，便于儿科患者和吞咽困难患者的给药。

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂由阿斯利康公司(AstraZeneca)原研开发，最早于2006年10月20日在美国批准上市，商品名为Nexium?，尚未进口。国家药监局官网显示，目前国内已有浙江尔婴、上海安必生、江苏奥赛康的国产仿制药和Cipla Ltd.的进口仿制药批准上市，本品国内最早批准上市时间为2023年1月10日。

艾司奥美拉唑口服制剂（片剂和胶囊剂）进入2021年第四批国家集中采购，2022年米内网重点省市样本医院数据显示艾司奥美拉唑口服制剂销售额约3亿元。

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