https://www.cphi.cn 2023-11-07 17:27 来源：深交所
2023年11月4日，深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称公司）近日获得国家药品监督管理局审批签发的人凝 血因子Ⅷ《药品注册证书》（证书编号：2023S01692），现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》的主要内容
药品通用名称：人凝 血因子Ⅷ
剂型：注射剂
规格：200IU/瓶
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：治疗用生物制品
药品批准文号：国药准字S20230062
药品批准文号有效期：至2028年10月26日
生产企业及上市许可持有人：深圳市卫光生物制品股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品基本情况
人凝 血因子Ⅷ是以健康人血浆为原料，采用离心、层析、超滤等先进工艺技术分离提纯，并经S/D法和干热法两步不同机理的病毒灭活工艺处理，冻干制成的高纯度Ⅷ因子制剂。临床上对缺乏人凝 血因子Ⅷ所导致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏导致的出血症状及上述患者的手术出血治疗
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