https://www.cphi.cn 2024-03-12 16:07 来源:深圳证券交易所
沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硫 酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名称:硫 酸阿托品滴眼液
英文名/拉丁名:Atropine Sulfate Eye Drops
剂型:眼用制剂
规格:0.01%(0.4ml:0.04mg)
注册分类:本品按照化学药品3类路径申报
药品注册标准编号:YBH01632024
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
上市许可持有人名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区新运河路25号
生产企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:沈阳市浑南区泗水街68号
药品批准文号:国药准字H20240320
药品批准文号有效期:至2029年03月04日
二、药品的其他相关情况
公司硫 酸阿托品滴眼液的研发代码为 SQ-729。本品是以硫 酸阿托品为活性成份的眼用制剂,获批临床适应症为:本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市,国外已有同类硫 酸阿托品滴眼液产品上市,包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫 酸阿托品滴眼液。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司
董事会
2024 年3月11日
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