近日，兴齐眼药发布公告称，0.01%（0.4ml:0.04mg）硫酸 阿托品滴眼液获国家药监局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

       值得一提的是，兴齐眼药的上述产品是国内首 个获批用于近视相关适应症的低浓度硫酸 阿托品滴眼液，在获批之前，还以院内制剂的形式干了几年“临时工”。

       疗效盖棺定论

       2019年，兴齐眼药取得了0.4ml:0.04mg规格的硫酸 阿托品滴眼液院内制剂批件（辽药制字H20190001），让延缓近视“神药”阿托品滴眼液在入“国编”之前干上了地方“临时工”。

       “临时工”忙遍全国。按照医院制剂管理办法，院内制剂获批后，可申请省内调剂，沈阳四院、沈阳爱尔、抚顺眼科医院等辽宁省内医院通过调剂也能使用到兴齐眼药的院内制剂，虽然省外却无处开药，但未名全国的近视“神药”由此诞生。

       2019年12月，兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院增加了互联网医院资质，硫酸 阿托品滴眼液随即开启了“忙”遍全国的工作日程，同时改变了兴齐眼药净利润2017年和2018年连续2年下滑的态势。

       在院内制剂尝到甜头的兴齐眼药，也引得其他药企羡慕，截至2022年6月，全国有约13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构 制剂（院内制剂）批件。

       “人”红是非多。由于阿托品滴眼液并未获国家药监局批准，通过互联网医院的渠道大量开方，遭到了众多质疑声，2022年7月22日，兴齐眼科医院对外发布通知称，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸 阿托品滴眼液，如有需要可至实体医院处方。

       然而“神药”依旧受到追捧，据时代周报称，记者曾以消费者名义从一位沈阳跑腿代购处了解到，其可以代购兴齐眼科医院阿托品滴眼液，一次3盒，售价300元/盒，跑腿费为200元。

       2023年2月14日，香港中文大学研究团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表的研究论文，再次将近视“神药”0.01%硫酸 阿托品滴眼液带进“旋涡”，论文研究显示，在4至9岁非近视儿童中，与安慰剂相比，0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异。

       但对比研究范围可以发现，香港中文大学研究团队发表的论文研究，是基于非近视儿童，兴齐眼药也针对香港中文大学研究团队的论文，提出观点“评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑”。

       此次兴齐眼药产品获批，正是对低浓度阿托品滴眼液对于近视的疗效的盖棺定论，不过值得注意的是，盖棺定论的疗效并不是预防近视，而是控制近视。

       近亿患众市场开启

       据国家卫健委数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。

       迫切的市场需求。近视的治疗和矫正方式虽然有多种，包括近视手术、光学矫正等，但近视手术不适合儿童及青少年，而光学矫正发展至今也算得上历史悠久，但依然无法阻挡近视群体人数的升高，据西南证券数据显示，虽然我国加大了儿童青少年近视防控工作力度，但到2030年，我国20岁以下近视患者会达到1.91亿。

       2023年4月，兴齐眼药在向国家药监局递交硫酸 阿托品滴眼液的上市申请获受理后，2023年5月就被纳入优先评审品种，理由是：属于治疗影响儿童生长发育新品种，具有明显临床优势，这也显示出市场对近视产品的迫切需求。

       百亿级眼药单品市场开局即炸裂。据德邦证券分析，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人，而当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，预计兴齐产品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，为101.8亿元，阿托品滴眼液的获批，将重塑眼科药物市场格局。

       当然，争夺如此大规模市场的药企并不止兴齐眼药一家，据CDE官网查询显示，在兴齐眼药递交上市申请之后，欧康维视、乐普药业分别以2.2/2.4类递交了硫酸 阿托品滴眼液的新药上市申请且已获受理，而处于3期临床阶段的还有多家，其中包括制药“一哥”恒瑞医药。

       “神药”的更神之处待发掘？

       就在兴齐眼药的0.01%硫酸 阿托品滴眼液获批前的两日，香港中文大学研究团队的研究发现，再次将低浓度阿托品眼药水“封神”，研究团队初步发现，低浓度阿托品眼药水结合红光治疗可望成为逆转近视的方案。

       值得一提的是，该团队之前的研究，并未否定低浓度阿托品眼药水对于近视的疗效，早期研究表明，0.05%阿托品眼药水可减少近视发病47%，至于0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异，也仅是对于非近视儿童。

       而最新的研究显示，低浓度阿托品眼药水结合红光治疗，在减慢儿童近视加深速度方面的成效显著，且未发现副作用，有参与研究4个月儿童的近视甚至“回退”，不用再配戴眼镜。

       尽管研究团队表示，出现近视“回退”只是初期案例，需招募更多儿童参与，这将低浓度阿托品滴眼液的研究从减缓近视拉到预防近视的新维度，需要注意的是，低浓度并不仅指0.01%，如兴齐眼药还开展了0.02%和0.04%不同低浓度硫酸 阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。

       结语

       无论是预防近视，还是控制近视，0.01%阿托品滴眼液对于延缓近视进展的疗效已经明确，持续的研究也将继续探索低浓度阿托品更多的未知“功能”，作为近视长达二十多年的笔者，也十分期待一款能够逆转近视的药品诞生，哪怕只是针对儿童及青少年，至少可让未来的校园再无“四眼”。