复星医药子公司环丝氨酸胶囊获药品注册批准

https://www.cphi.cn 2024-04-25 13:43 来源：上海证券交易所

上海复星医药股份有限公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊（以下简称“该新药”）用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

二、该新药的基本情况

药品通用名称：环丝氨酸胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品 3 类

上市许可持有人/药品生产企业：沈阳红旗制药有限公司

药品批准文号：国药准字 H20243531

三、该新药的研究和上市情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，主要用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗。

截至 2024 年 3 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,176 万元（未经审计）。

截至本公告日，除该新药外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的其他环丝氨酸胶囊包括 Dong-A ST Co., Ltd 和浙江海正药业股份有限公司的环丝氨酸胶囊。根据 IQVIA CHPA 最新数据1，2023 年，环丝氨酸胶囊于中国境内的销售额约为人民币 3.00 亿元。

四、对上市公司的影响及风险提示