复星医药控股子公司获药品注册申请受理

https://www.cphi.cn 2023-12-13 16:06 来源：上海证券交易所

上海复星医药股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的汉斯状®联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市注册申请（以下简称“本次注册申请”）于近日获国家药品监督管理局受理。

二、该药品的研究情况和上市情况

汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗 PD-1 单抗，主要用于多种实体瘤治疗。截至本公告日，该药品已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批四项适应症，包括：（1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、

（2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、（3）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗、以及（4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于 PD-L1 阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。除前述已获批注册的适应症外，截至本公告日，以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。此外，该药品于欧盟的上市许可申请（MAA）也已于 2023 年 3 月获欧洲药品管理局（EMA）受理。

截至 2023 年 10 月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）累计研发投入约为人民币 238,840 万元（未经审计）。

截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状®外，于全球范围内已上市的其他靶向 PD-1的单克隆抗体药品主要有默沙东制药有限公司的可瑞达®、百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药公司的 Libtayo®等。根据 IQVIA MIDAS™最新数据1，2022 年，靶向 PD-1 的单克隆抗体药品于全球范围的销售额约为 331.19 亿美元。

三、风险提示

本次注册申请尚需经国家药品审评部门批准。本次注册申请获受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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复星医药国家药品监督管理局汉斯状®