https://www.cphi.cn 2019-06-28 17:27 来源：米内网
6月28日，景峰医药发布公告称，公司控股子公司Sungen Pharma与Athenex Pharmaceuticals合作，共同取得了注射用比伐芦定的美国销售权，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格。此外，日前双成药业发布注射用比伐芦定专利挑战进展公告，公司已向美国FDA提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。
景峰医药获美国销售权
近日，景峰医药控股子公司Sungen Pharma,LLC（简称：尚进）通过其合资公司SunGen Pharma LLC DBA Peterson Pharmaceuticals与Athenex Pharmaceuticals就注射用比伐芦定进行商业合作，尚进与Athenex Pharmaceuticals共同取得注射用比伐芦定的美国销售权。
药品基本情况
注射用比伐芦定是一种抗凝血剂（凝血酶抑制剂），有助于防止血栓的形成，主要用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛，前后的缺血性并发症。据公告显示，注射用比伐芦定2018年在美国市场的销售额为8180万美元；米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端比伐芦定注射剂销售额近4亿，同比增长51.73%。
中国公立医疗机构终端比伐芦定注射剂销售情况（单位：万元）
景峰医药表示，尚进与Athenex Pharmaceuticals共同拥有注射用比伐芦定的美国销售权，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，同时，公司将积极推动该药品的上市销售。
双成药业专利挑战进展，提交最终批准申请
据公告显示，双成药业于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV专利（与公司所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明，同时向原创性的新药（简称：原研）注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知，并于2019年5月3日获得签收确认通知件。注射用比伐芦定原研药（Angiomax）由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。
按照美国法规要求，收到通知后的45天内是上市许可持有人和专利持有人提起专利侵权诉讼的规定时限。如果上市许可持有人和专利持有人在收到专利挑战通知的45天内放弃提起专利侵权诉讼，则仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请（简称：ANDA）人挑战成功，可向FDA提出最终上市批准的申请。截至目前，原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼。鉴于此，公司已向FDA通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。
双成药业表示，此次在美国发起的专利挑战，直接体现了公司在仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力。公司此次专利挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在原研专利（有效期至2029年1月27日）到期前实现在美国上市销售，为后续在美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。
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