Zynquista用于1型糖尿病再遭FDA拒绝将二次上诉

https://www.cphi.cn 2019-12-05 09:18 来源：新浪医药新闻作者：范东东

2019年3月，FDA拒绝了Lexicon和赛诺菲的SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista（sotagliflozin）联合胰岛素用于1型糖尿病成人患者的申请。尽管该药在这一适应症上已经获得了欧盟获批，然而FDA最新的表态再次打破了两家公司在美国将该药拓展到1型糖尿病患者的希望。时隔九个月后，日前Zynquista再次遭到FDA拒绝。

今年1月，FDA顾问小组针对是否支持Zynquista的批准存在分歧，主要是对使用该药治疗的患者中糖尿病酮酸中毒风险较高且可能具有无法预测的风险表示担忧。但2017年的III期试验表明，Zynquista的治疗没有导致严重低血糖或糖尿病酮酸中毒的发作，Zynquista在Tandem1和Tandem2 III期研究中也达到了主要终点。

尽管此次FDA重申了先前的立场，并向Lexicon发送了完整答复函，不过Lexicon并没有因此而感到沮丧。但Lexicon在周一（12月3日）的声明中表示，将提交给FDA药物评估和研究中心（CDER）进行第二次上诉。受此事件影响，美国时间本周一，Lexicon的股票在盘前交易中一度下跌30％，随后小幅回升。

值得注意的是，Zynquista并不是同类产品中唯一遭到FDA拒绝用于1型糖尿病的。2014年，FDA批准了阿斯利康的SGLT2抑制剂Farxiga用于治疗2型糖尿病。与Zynquista遭遇相同，在1型糖尿病适应症拓展方面，Farxiga在欧洲已获批准，却被FDA拒之门外。

2015年11月，赛诺菲与Lexicon Pharmaceuticals达成独家许可协议，合作开发Zynquista。2015年赛诺菲提前交付了3亿美元，并承诺为Zynquista的全球许可提供14亿美元的里程碑付款。根据协议，Lexicon还有资格获得净销售额的分成以及两位数的销售版税。Lexicon负责了该药用于1型糖尿病的临床开发，赛诺菲则监督该药在2型糖尿病方面的临床开发。

然而，由于Zynquista在三项III期临床中的表现不一，赛诺菲于今年7月底单方面向Lexicon发出通知，宣布将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。

面对赛诺菲的反方面退出，Lexicon称双方签署的合同规定，即使有效终止了联盟，赛诺菲仍有义务将Zynquista权利移交，并在终止后合同规定的一段时间内继续资助正在进行的临床试验。

这场合作纠纷在9月达成了和解，双方达成一致意见，宣布终止Zynquista 的合作计划。只是“分手费”并不便宜，赛诺菲为此支付了2.6亿美元。

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