EMA对其提供的服务实行收费制度,以下是笔者整理的目前EMA最新的收费项目情况,我们依次介绍人用药品费用、兽用药品费用以及行政费用的具体情况。
热门推荐: EMA , 人用药品费用 , 兽用药品费用欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PARC)近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta(daclizumab,达利珠单抗)发布了审查结论,同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya(ulipristal acetate,醋酸乌利司他)发布了新的安全建议。
热门推荐: EMA , 百健美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。
热门推荐: FDA , EMA , HIV药物优先药物是指对于一些医疗需求未得到满足的疾病,能够提供比现有药物更明显的治疗优势,或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。
热门推荐: EMA , PRIME , 优先药物计划欧洲药品管理局(EMA)正计划采取进一步措施,改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中,包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多批产品。
热门推荐: GMP , EMA , 药品短缺欧洲药品管理局(EMA)近日发布《欧盟2018-2019季节性流感**推荐组分》,这也意味着欧盟地区针对2018-2019流感季的流感**生产工作已正式拉开帷幕。EMA指出,**生产商应将这些推荐纳入**的生产,用于从2018年秋季开始预防季节性流感。
热门推荐: ** , EMA , 季节性流感据悉,美国食品和药物管理局(FDA)正在评审Crysvita的生物制剂许可证申请,用于治疗XLH的儿童和成人患者。预计评审结果将在4月下旬公布。
热门推荐: FDA , EMA , CFDA美纳里尼集团 (The Menarini Group) 宣布,该公司在2017年3月6日向欧洲药品管理局 (EMA) 提出了关于德拉沙星(Delafloxacin,商品名为“Quofenix”)的上市许可申请。
热门推荐: EMA , 美纳里尼集团 , 德拉沙星2013年,EMA(欧洲药物管理局)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议限制使用羟乙基淀粉。但因为限制措施实施的效果不佳,在2018年1月12日,PRAC再度建议将该药品退市。
热门推荐: EMA , 羟乙基淀粉 , PRAC今日,专注于基因治疗的公司MeiraGTx宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予其基因治疗候选产品A002优先药品(PRIME)资格,用于治疗因CNGB3基因突变而导致全色盲的患者(ACHM) 。
热门推荐: EMA , MeiraGTx , PRIME , 色盲症2017年EMA建议批准上市的药物共计92个,其中35个为以前未批准过的新活性物质,2个前沿药物(Advanced therapy medicinal products,ATMPs),19个孤儿药,7个加速审评药物,3个有条件批准上市药物以及2个特殊情况批准药物;EMA拒绝批准的药物共计6个,另外还有14个药物上市许可申请被撤回。获批的药物所属疾病领域前三分别是肿瘤(24个),感染疾病(15个)和内分泌疾病(12个),占总数的一半。
热门推荐: EMA欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已经对7种新药在该地区的批准审核时间进行了前移,其中包括A型血友病、糖尿病以及罕见遗传疾病的新治疗选择,这也意味着这些药物有望尽快获得上市许可授权。
热门推荐: EMA , CHMP , A型血友病投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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