6月4日,研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合攻关开发的四价重组诺如病毒**已于5月30日获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。
热门推荐: ** , 临床研究 , 诺如病毒美国当地时间5月16日,生物制药公司Actuate Therapeutics完成2170万美元B轮融资。本轮融资资金将用于推进该公司含铅化合物9-ING-41的第二阶段临床研究,帮助癌症患者治疗疾病。
热门推荐: 癌症 , 临床研究 , 融资3月19日,基于肿瘤新生抗原的免疫疗法研发企业——武汉华大吉诺因生物科技有限公司(以下简称“吉诺因”)宣布获得由广发信德投资管理有限公司(以下简称“广发信德”)领投的1.2亿元人民币A轮投资,本轮融资将主要用于推动新生抗原治疗产品“Neo-T”的注册临床推进等核心技术的发展。
热门推荐: 临床研究 , 肿瘤免疫治疗 , 华大吉诺2019年3月19日,信达生物宣布,其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47(CD47)单克隆抗体候选药物(研发代号:IBI188)在美国的I期临床研究完成首例患者给药。
热门推荐: 临床研究 , 信达 , CD47单抗如何加强临床试验人员的培养,提升中国临床试验研究水平和质量,是摆在生物医药产业创新发展面前的重要命题。
热门推荐: 临床研究 , 人才培养 , 礼来中国 , 精鼎医药12月1-4日,第60届美国血液学会(ASH)年会在美国圣地亚哥召开。这是关于血液疾病最新动态的最大型美国医疗会议。在今天的这篇文章里,药明康德微信团队将跟读者分享在本届ASH年会上公布治疗血癌以外的其它血液疾病的最新临床数据。
热门推荐: 临床研究 , 血液疾病 , ASH“兵马未动,粮草先行”,资金就是项目管理中的粮草。项目经理和项目组成员往往具有良好的医药背景,非常重视临床研究的专业知识、合规、项目进展速度、项目相关的要求等,但对财务管理往往不够重视。而实际上,财务管理也是很重要的。
热门推荐: CRO , 临床研究 , 项目管理 , 财务管理医药行业的未来在于创新,近年来,创新药已经成为我国医药行业的关键词,我国也不断出台新的政策以加快推进创新药物的发展。但是有业内指出,目前市场中没有几家真正的创新型药企,业绩较好的几大医药龙头,其利润依然是以仿制药为主。
热门推荐: CRO , 创新药 , 临床研究为了规避临床研究中的各种风险,临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验,对于新药研发风险的规避至关重要。
热门推荐: 临床研究 , 风险规避 , 实操建议阿达木单抗(Adalimumab)系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α(Tumor Necrosis Factor, TNFα)单克隆抗体注射液,由美国雅培公司研发上市,商品名为:修美乐(Humira®)。
热门推荐: 临床研究 , 生物类似药 , 阿达木2012年,CRISPR-Cas9被首次描述为一种基因编辑工具。之后短短几年,该技术得到了迅速普及,这得益于它具有比以往任何时候更快、更便宜、更容易的基因组编辑能力。现在,它已经被称为本世纪最大的生物技术发现之一,改变了科学家们研究的方式。无论是兴奋还是恐惧,人人都期待着CRISPR在人类疾病治疗上的应用。
热门推荐: 药企 , 临床研究 , CRSPR基因编辑申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究,还是将临床研究外包给CRO做,这个问题没有标准答案。申办方往往先是大量地将项目外包给CRO,一段时间后发现控制质量有问题,又收回来自己做。自己做了一段时间后也觉得不省心,又开始大量外包。如此循环往复,摇摆不定。
热门推荐: CRO , 临床研究 , 利弊本文盘点了最新的2型糖尿病临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的2型糖尿病药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。
热门推荐: 临床研究 , 2型糖尿病 , 研发管线在5月24日2018第十届DIA中国年会上,国家药监局领导表示,近几年我国临床试验管理经历了一系列改革,包括临床试验机构资格认定改为备案管理,国家支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,优化临床试验审批程序,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假。
热门推荐: 临床研究 , 医药创新 , DIA对受试者的付费和报销问题,美国FDA于2018年1月25日在官网上对指导原则进行了更新。
热门推荐: 临床研究 , 付费闭症谱系障碍(Autism Spectrum Disorder,ASD)与多种症状相关,可以分为两大类:“核心”和“相关”。核心症状是社会交往和沟通障碍,以及重复行为和兴趣受限,所有这些都可以显著影响日常功能。
热门推荐: 临床研究 , 自闭症 , CM-AT和黄中国医药科技宣布在中国启动epitinib的1b/2期概念验证研究,用于表皮生长因子受体(EGFR)基因扩增的胶质母细胞瘤患者。
热门推荐: 临床研究 , 胶质母细胞瘤 , 和黄中国医药科技申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究,还是将临床研究外包给CRO做,这个问题没有标准答案。其实各种做法各有优劣,一种做法的“优”可能是另一种做法的“劣”。了解各种情况的优劣,有利于对质量和进度的良好管理。
热门推荐: CRO , 临床研究 , 申办方近日,7家药物研究机构共同发布《推动临床研究体系设计与实施,深化医药创新生态系统构建》的最新研究报告认为,临床研究是医药创新生态系统最为重要的环节,如果临床研究的能力和资源问题得不到及时解决,将至少延缓中国创新药产业发展进程5年到10年,因此建议完善国家层面的临床研究发展战略,将提升临床研究能力作为医改目标之一,并设定临床研究发展短期和长期目标。
热门推荐: 创新药 , 临床研究 , 药物研究机构我国要依托当前的临床研究的能力和资源来实现《健康中国2030》里提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的目标还面临诸多挑战。建议完善国家层面的临床研究发展战略,提高重视程度,明确将提升临床研究能力作为医改目标之一,并设定临床研究发展短期和长期目标。
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