https://www.cphi.cn 2018-11-02 22:48 来源：中国制药网
医药行业的未来在于创新，近年来，创新药已经成为我国医药行业的关键词，我国也不断出台新的政策以加快推进创新药物的发展。但是有业内指出，目前市场中没有几家真正的创新型药企，业绩较好的几大医药龙头，其利润依然是以仿制药为主。那么制约我国创新药研发的因素有哪些？专家表示，除了资金、人才、耗时长等压力外，临床研究是其中的重要制约因素之一。
《健康中国2030规划纲要》中明确提出了健康中国建设的宏伟蓝图和行动纲领，临床研究是提高健康医疗水平、增强创新实力的核心方式之一，是医药创新产业的关键环节，对打造可持续发展、建立国际竞争力的医药创新生态至关重要。
有专家分析，新药研发的潮流带出较为直接的问题就是有限临床资源的竞争。一方面是临床基地数量的不足，现阶段公立医院往往并没有把临床研究当做是评估三甲医院的关键指标，国内临床试验开设的基地数量不足。另一方面是创新型临床研究能力上的缺乏。早期医药行业以仿制药为核心，不太强调新药研发，绝大部分医院都不具备创新药物临床试验开展的技术。
行业专家表示，我国临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程五到十年。据了解，新药研发是一个漫长而复杂的过程，其中药物临床试验是新药研发过程中耗时非常长、成本很高的阶段，而且临床试验还往往面临诸多的不确定性。
鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路。业内表示，促进临床试验发展，是夯实我国医药创新的基础。“加速临床试验的发展，夯实我国医药创新的基础，可以助力我国成为全球医药创新领域的领军者，同时病患亦可早日受益于创新的药物和治疗，增加民众对医疗卫生服务的获得感。”
据了解，在药物开发的基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验、注册及上市四个阶段中，临床试验是创新药研发的关键环节，也是创新药研发过程中无法替代的一步，投入时间和资金最多。审评审批加快之后，临床试验的机制和能力问题变得愈发突出，可能会制约在研新药的临床价值和上市速度。
“目前全国有600多家药物临床试验机构。大部分研究机构的流通量饱和度远远不足”，有专家表示，政策松绑之后，临床试验依然面临不少问题。其中，临床研究能力和资源不足是制约中国临床研究水平提升的主要因素。研究者，是决定临床试验质量的核心因素。“提升临床研究能力的关键在‘人’”。
研究者和申办者临床试验能力的提升需要长期积累。我国需要多种方式提升临床试验参与各方综合能力。另外，针对监查员从业人员专业素养参差不齐的问题，建议探索建立监查员资格认证制度，同时由CRO或行业协会组织定期的业务培训，提高其专业能力。
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