美国FDA近日批准了Dexcom G6集成连续血糖监测(CGM)系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。
热门推荐: FDA , CGM , AID今日,美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。
热门推荐: FDA , Blincyto , ALL连续第八年发布的“药企创新指数”排名反映了药企将产品从一期、二期临床试验阶段带向市场并成功实现商业化的能力。阿斯利康今年一跃登上了这份榜单的首位。
热门推荐: FDA , 临床试验 , 阿斯利康FDA孤儿药资格认定是FDA颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定,通过该认定后,药物在美国申报审批时即可享受美国FDA颁布的孤儿药法案(Orphan Drug Act)中的一系列政策优惠。
热门推荐: FDA今日,Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi™(依非韦伦[efavirenz],拉米夫定[lamivudine]和富马酸替诺福韦二吡呋酯[tenofovir disoproxil fumarate])600mg/300mg/300mg片剂,用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。
热门推荐: FDA , HIV病毒 , Symfi™FDA每批准一种新药,它在说明书所述条件下使用时必须是安全有效的。尽管这个概念看似简单,但执行起来可能很复杂。因此,FDA希望确保公众理解药物为什么能够获得批准。这将为未来的药物研究开发提供有效的信息,并且反过来可能有助于批准更多安全有效的药物。
热门推荐: FDA , 药物批准透明度 , 阿朴酰胺美敦力(Medtronic)的CGM(动态血糖监测仪)Guardian Connect获得了FDA的许可,用于每日多次胰岛素注射(MDI)的患者。美敦力的泵用户闭环系统于2016年被许可。
热门推荐: FDA , 美敦力 , 动态血糖监测仪近日,美国FDA授予Seattle Genetics及其合作伙伴Astellas共同开发的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC) enfortumab vedotin突破性疗法认定。
热门推荐: FDA , ADC , enfortumab vedotin哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学和来自美国外交关系委员会的学者们近期著名学术期刊《医学杂志》刊登了一篇研究文章,允许进口或“互惠批准”(reciprocal approvals)那些在本土缺乏竞争的仿制药会有助于缓解过高药价和药品短缺。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 药价3月22日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已经收到美国FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知,标志着普利制药具备了在美国销售该产品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。
热门推荐: FDA , 普利制药 , 左乙拉西坦注射液FDA去年批准的新小分子药物和生物药共57只,刷新2015年曾被预测为“世纪之最”的纪录,且2017年获批药物上市第5年的预期销售额总和超过2015年水平。如果分析师的预测得到印证,2017年会是历史性的一年。
热门推荐: FDA今日,Sun Pharma宣布美国FDA批准其新药ILUMYA™(tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
热门推荐: FDA , 银屑病 , ILUMYA今日,美国FDA宣布批准Seattle Genetics的抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)扩大适应症,与化疗共同使用,治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。
热门推荐: FDA , 淋巴瘤 , ADC组合疗法今日,勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布美国FDA授予该公司的nintedanib快速通道资格 (Fast Track designation)。Nintedanib是治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病 (systemic sclerosis with associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 患者的在研新药。
热门推荐: FDA , Nintedanib , 系统性硬化症2018年3月15日,CSL Behring公司Hizentra®(皮下注射免疫球蛋白)新适应症先后获得EMA和FDA批准,获批用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)维持治疗。
热门推荐: FDA , Hizentra , CIDPCMS近日敲定对晚期癌症患者使用新一代测序诊疗的医保覆盖认定,其中涵盖诊断性实验室检测,而取消部分临床性能限制要求成为方案的最大亮点。
热门推荐: FDA , NGS , CMS据悉,美国食品和药物管理局(FDA)正在评审Crysvita的生物制剂许可证申请,用于治疗XLH的儿童和成人患者。预计评审结果将在4月下旬公布。
热门推荐: FDA , EMA , CFDA3月9日,阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(duravulumab)联合Advaxis公司肿瘤**axalimogene filolisbac的一项I/II期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。
热门推荐: FDA , 肿瘤** , PD-L1单抗3月12日,美国临床阶段生物制药公司Proteostasis Therapeutics公布称,美国FDA已授予公司在研项目PTI-428用于囊性纤维化治疗的突破性疗法认定。
热门推荐: FDA , Proteostasis , 囊性纤维化药物今天下午,石家庄以岭药业股份有限公司发布公告,称收到美国食品药品监督管理局的通知,其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市 场销售该产品)已获得批准。
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