2月11日,CFDA官网发布仿制药参比制剂目录(第十二批),共涉及56个品规。
热门推荐: 仿制药 , CFDA , 参比制剂目前全球生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那昔普、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的几个大品种单抗上,国内情况亦是如此,但是国内按照生物类似药申报的产品较少,下面我们重点介绍一下国内几种大单抗品种的研发进展情况。
热门推荐: CFDA , 生物类似药 , 大单抗品种7日,四川科伦药业股份有限公司发布公告称,于近日获悉,公司开发的化学药品“盐酸达泊西汀片” 获国家食品药品监督管理总局注册受理。
热门推荐: 科伦药业 , CFDA , 盐酸达泊西汀片国家食品药品监督管理总局药化监管司相关负责人表示,2018年总局将进一步加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息,开展风险研判,将风险高的企业和品种逐一列出,制订国家和省两级“年度检查计划”,各省应将2018年检查计划上报总局,总局将制订350个品种左右的年度检查计划。
热门推荐: 中药饮片 , 注射剂 , 专项整治 , CFDA为贯彻“一带一路”国家发展战略,根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设吉隆口岸、普兰口岸为药材进口边境口岸。
热门推荐: 药材 , CFDA , 进口口岸近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验。
热门推荐: CFDA , 昆药集团 , 注射用KPCXM181月30日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)联合科技部印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》。在政策红利下,医药企业纷纷开始或加速研发创新。
热门推荐: CFDA , 政策红利 , 创新药企近年来,随着CFDA大刀阔斧的改革:仿制药一致性评价、新的药品注册分类、MAH制度的落地等;这些除旧布新的药品监管政策正在打破一个旧的世界,建立一个新的未来。中国正处于万众创新的大环境,新药研发在各种政策支持下,也越发显得活跃。
热门推荐: 仿制药 , CFDA , 固体口服制剂不久前, CFDA发布《中国上市药品目录集》,这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录的药品有131个品种,203个品规。在众多品种中,注射用培美曲塞二钠因是唯一一个被提名且被收录的注射剂类化学仿制药而备受关注。
热门推荐: 中药注射剂 , CFDA , 再评价1月30日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)”,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。
热门推荐: 复星医药 , CFDA , 利妥昔单抗注射液CFDA将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
热门推荐: CFDA , 注册申请 , 药物临床自查1月25日,CFDA官网发布公告称,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)**,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,CFDA决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。
热门推荐: CFDA , ICH , 1类化药当下对于CFDA来说,人员短缺和部委统一协作仍需加强应该是对于改革深入推进过程中两个最现实的挑战。将改革举措机制化、制度化,将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为,并能上通庙宇,下达江湖,应该是所有人的期待。
热门推荐: 改革 , CFDA , 毕井泉1月19日,CFDA发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,对于药品标准,主要目标是:到2020年,制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。
热门推荐: 药品标准 , CFDA , 淘汰机制2018年1月5日,又逢“法规星期五”,按照惯例,又是CFDA周末发文的日子,果然,两条新规数小时内刷爆朋友圈,今天,先谈谈其中一个:《药品数据管理规范》征求意见稿与4个月前颁布的征求意见稿有哪些变化呢?
热门推荐: CFDA , 修改 , 药品数据管理规范Opdivo广泛的适应症、优秀的临床数据都将是其获得CFDA批准的证据,并且由于国家相关政策的改变,可以相信Opdivo获批只是将至而未至的事,有人认为2018Q1就会得到批准,拭目以待。
热门推荐: CFDA , 非小细胞肺癌 , PD-12017年12月23日,丽珠集团发布公告,称早前被纳入优先审评的产品注射用丹曲林钠获得CFDA批准临床;12月30日,丽珠集团再次发布产品获批临床的公告,本次获批的是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液。
热门推荐: 丽珠集团 , CFDA , 注射用丹曲林钠CFDA在2017年12月29日发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。当日,中国上市药品目录集上线亦公布了已公布通过质量和疗效一致性评价的产品共17个批文。
热门推荐: 一致性评价 , CFDA , LOGO近日,丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
热门推荐: 丽珠医药 , CFDA , PD-112月29日,CFDA官网公布了《生物制品批签发管理办法》,该办法自2018年2月1日起施行,2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。
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