为了缩短特需药品上市时间,各国药监部门一般会推出优先审评审批的“绿色通道”。为了提升我国医药创新水平,近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。
热门推荐: 孤儿药 , CFDA , 药品优先审评审批今年2月,国家食药监总局公布了第二批特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册目录信息,来自贝因美的首个国产特医食品——婴儿配方食品(无乳糖配方)获批。截止到3月底,CFDA批准注册的5款特医食品均为特医婴儿配方食品,其中4款是进口产品。
热门推荐: 贝因美 , CFDA , 特医食品近日发布的《2017年度药品审评报告》显示,去年药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。
热门推荐: 药品审批 , CFDA , NDA , IND3月2日,国家食药监总局(CFDA)批准了中国首个丙肝8周治疗方案,用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。
热门推荐: 丙肝 , CFDA , 艾伯维维建乐由于CFDA审评审批制度越来越注重未满足的临床需求,近年来少见的进口新药获批潮在2017年得以发生。其中,抗肿瘤靶向口服用药是获批数量较多的治疗用药领域。那么,抗肿瘤靶向口服用药中,酪氨酸激酶抑制剂、一度扎堆申报严重的“替尼类”究竟药品上市情况如何呢?
热门推荐: CFDA , 酪氨酸激酶抑制剂 , 抗肿瘤靶向每年的3月18日是“全国爱肝日”,值“中国肝癌领导力论坛”召开期间,拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈®(瑞戈非尼)肝癌适应症在华上市。
热门推荐: CFDA , HCC , 拜万戈®据悉,美国食品和药物管理局(FDA)正在评审Crysvita的生物制剂许可证申请,用于治疗XLH的儿童和成人患者。预计评审结果将在4月下旬公布。
热门推荐: FDA , EMA , CFDA今日,吉林省公共资源交易中心发布通知,根据国家药监总局发布的《关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告》(2018年第45号),山西云鹏制药有限公司、海南伊顺药业有限公司两家企业严重违反了《药品生产质量管理规范认证管理办法》,经研究决定,各药品经营企业、医疗机构应立即停止采购、销售和使用相关产品。
热门推荐: GMP证书 , CFDA , 国家药监总局两会之后,医药界合理的将得到延续传承,不够合理的则会被改革,医药界将迎来一片新的天空,一股"传承与改革"的力量将助推我国医药行业往前发展。
热门推荐: 两会 , CFDA , 非药物疗法今天,国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。
热门推荐: 国务院 , CFDA , 卫计委3月9日,国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
热门推荐: CFDA , 匹多莫德 , 儿童禁用近日,上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。
热门推荐: 乳腺癌 , 上海医药 , CFDA2017年全年,CFDA共签发375个药品批文号,剔除72个医用氧批文,基础输液(葡萄糖注射液,氯化钠注射液)批文,还剩303个批文,163个药品。
热门推荐: CFDA上海海和药物研究开发有限公司研发的国家化学一类新药HH-CYH33, HH185和AL3810近期先后获得国家食品药品监督管理总局颁发的 《药物临床试验批件》。
热门推荐: 临床试验批件 , CFDA , 海和药物2017年,CFDA共签发375个药品批文号,剔除医用氧、基础输液等批文,共有303个批文,163个药品。其中化药占94.4%,生物制品和中药占5.6%。国产药占59.4%,进口药占40.6%,国产和进口药批文数量接近。
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热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , CFDA新春伊始,万象更新。在2018年的春天,各国药政机构纷纷出台2018年的立法计划或法规修订更新等工作计划。对于制药行业,这些工作计划有哪些影响?是机会还是压力?需要制药行业人士多知早知。笔者汇总和解析这些法规修订进展,以期为行业人士提供借鉴。
热门推荐: 法规 , CFDA , 立法计划据ICH办公室领导在一次研讨会透露:在五年内,ICH 二级指导原则在中国将要全部完全实施,这是一个必须完成的任务。因此,2018年开始,意味着ICH指导原则在中国实施转化落地将成为CFDA重要工作之一。
热门推荐: CFDA , ICH , 药审中心CFDA药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,将39个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。据公示名单,此次入选的39个药品中,16个药品为仿制药上市,9个药品为新药临床,10个为新药上市,4个为增加新适应症。
热门推荐: CFDA , 药品注册申请 , 优先审评进入2018年,哪些政策将继续加深行业影响力,又会产生哪些新的变化?仿制药一致性评价方面,中央以及地方合力推进品种落地国家层面;地方医保增补上,高峰有望快速到来;医改方面,新三年医疗服务计划出炉,改善全科医生培养方式;而在两票制方面,药品两票制各地督促落实,耗材两票制则初芽萌动。
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